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[M20-621] 初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブとR-CHOP の併用療法とR-CHOP 療法の比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）
試験開始日（予定日）	2023-02-09
目標症例数	900
臨床研究実施国	米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験者は21日を1サイクルとしてエプコリタマブとR-CHOPの併用投与又はR-CHOPの投与を受ける。

試験の内容

主要評価項目	無増悪生存期間
副次評価項目	無イベント生存期間, 完全奏効率, 全生存期間, 微小残存病変

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	治験責任(分担) 医師の判断に基づき，標準的なR-CHOP 療法を6 サイクル実施する予定であること。 世界保健機関(WHO) 分類2016 に従い，CD20 陽性DLBCL (de novo 又は濾胞性リンパ腫の診断から組織学的に形質転換したDLBCL) と新たに診断され，直近の代表的な腫瘍生検の病理報告書に基づき組織学的に確認されていること。これには以下を含む。 DLBCL，非特定型(以下「NOS」)。DLBCL の形態学的特徴を有し，MYC 及びBCL-2 とBCL-6 の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫。T 細胞/組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫。Epstein Barr virus 陽性DLBCL，NOS。グレード3b の濾胞性リンパ腫。 組織学的分類がCD20 陽性DLBCL であることを裏付けるため，スクリーニング時点で実施医療機関による病理報告書を入手していなければならない。 組織学的分類が複合型/ 中間型で以下のいずれかに該当する場合は許容されない：高悪性度B 細胞リンパ腫，NOS；ホジキンリンパ腫；原発性縦隔(胸腺)大細胞型B 細胞リンパ腫；バーキットリンパ腫；形質芽球性リンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫・ALK 陽性型，ヒトヘルペスウイルス8型陽性DLBCL 若しくは原発性体腔液リンパ腫などのCD20 陰性リンパ腫。 保管された腫瘍組織，又はスクリーニング時に新たに採取した腫瘍組織を使用可能であること。保管されたパラフィン包埋組織は，サイクル1Day 1 前8 週間以内に得られたものでなければならない。 IPI が2-5 であること。但しIPI が2 の被験者数は全体の35%以下に制限される。 R--CHOP 療法の開始前に米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0-2 であること。但し、初回のECOG PSが3以上であっても、pre-phase治療期間中にECOG PSが0-2に改善した場合は適格とする。 以下に定義する標的病変を1 つ以上有すること。 CT 又はMRI で測定可能な，1 つ以上のリンパ節病変(長軸：1.5 cm超)又は1 つ以上のリンパ節外病変(長軸：1 cm 超) を有する，かつ PET-CT スキャンでPET 陽性。 スクリーニング時のマルチゲート収集法又は経胸壁心エコー検査による左室駆出率が50%以上であること。 その他、治験薬初回投与前のスクリーニング期間中に治験実施計画書に規定された各種検査値の基準を満たすこと。
除外基準	DLBCL に対する全身性リンパ腫治療(根治的放射線療法を含む) による前治療歴がある場合。ただし，pre-phase 治療期間中のコルチコステロイド(ビンクリスチン併用又は非併用) による治療，又は放射線照射病変を治療効果判定の標的病変として選択しない場合，緩和的放射線療法は可とする。 臨床的に重大な心血管疾患を有する場合。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無