臨床研究実施計画番号 jRCT2021210074
最終情報更新日：2024年2月29日
登録日：2022年3月12日
前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | 2022-06-30 |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）：プラルセチニブ水和物として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性 RECIST v1.1に基づく有効性 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 安全性、有効性、薬物動態 ・安全性（NCI CTCAEに基づく有害事象の発現状況） ・RECIST v1.1に基づく有効性 ・全生存期間（OS） ・薬物動態 ・遺伝子の発現状況 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | ・ECOG PSが0又は1である ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている ・RET融合遺伝子陽性が確認されている |
| 除外基準 | ・RET融合遺伝子陽性以外に，既知の主要なドライバー変異が認められている ・過去に他の選択的RET阻害薬の投与経験がある |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 岩澤 俊一郎 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 臨床試験窓口 |
|---|---|
| 所属機関 | 中外製薬株式会社 |
| 所属部署 | 臨床開発業務部 |
| 郵便番号 | 103-8324 |
| 住所 | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 |
| 電話 | 0120-189-706 |
| FAX | |
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。