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抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ピボタル試験及び非盲検継続試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）
試験開始日（予定日）
目標症例数	11
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Part A： 1．二重盲検投与期間中の無作為化から独立中央判定委員会により最初に再発と判定されるまでの期間（TTFR） Part B: 2．非盲検継続投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率 3.．非盲検継続投与期間中の治験薬の永久的中止に至ったTEAEの発現率
副次評価項目	Part A: 1.二重盲検投与期間終了／再発後4週［二重盲検期終了時（EDB）／早期中止時（EWD）来院］時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力（悪い方の眼）のベースラインからの変化量 2.二重盲検投与期間終了／再発後4週（EDB/EWD来院）時点における、総合障害度評価尺度（EDSS）スコアを用いて評価した障害（3ヶ月時点でも確認） 3.二重盲検投与期間中MOG-ADに関連した入院回数 4.二重盲検投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率 Part B: 5.独立中央判定委員会の判定による二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の年間再発率（ARR）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	89
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無