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動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4758)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	全身性の炎症を伴うCKDを有するASCVD
試験開始日（予定日）	2021-09-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ロシア連邦/セルビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/ウクライナ/英国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	標準治療への追加治療（add-on）としてのziltivekimab15mg月1回皮下投与

試験の内容

主要評価項目	複合エンドポイント（以下の事象から構成）である3-point MACEの最初の発現までの時間： ・心血管死 ・非致死性心筋梗塞 ・非致死性脳卒中
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	主な選択基準： ・eGFRが15 mL/min/1.73 m2以上かつ60 mL/min/1.73 m2未満（CKD-EPIのクレアチニン式を用いる） ・スクリーニング（来院1）時点の血清hs-CRP値が2 mg/L以上 ・スクリーニングから過去5年以内に、以下の1つ以上によりASCVDが確認された被験者： a) 冠動脈性心疾患を有する被験者（以下のうち少なくとも1つが該当する場合）： i. 心筋梗塞の既往歴 ii. 冠動脈血行再建術の既往歴 iii. 心臓カテーテル検査又は冠動脈CT（コンピューター断層撮影）検査で確認された50%以上の主要な心外膜冠動脈の狭窄 b) 脳血管疾患を有する被験者（以下のうち少なくとも1つが該当する場合）： i. アテローム性動脈硬化に起因する脳卒中の既往歴 ii. 頸動脈血行再建術の既往歴 iii. X線、MR（磁気共鳴）又はCTによる血管造影又はドップラー超音波検査で確認された50%以上の頸動脈狭窄 c) 症状を伴う末梢動脈疾患を有する被験者（以下のうち少なくとも1つが該当する場合）： i. 安静時の足関節上腕血圧比（ABI）が0.90以下かつ間欠性跛行を認める ii. X線、MR又はCTによる血管造影又はドップラー超音波検査で確認された末梢動脈（頸動脈を除く）の50%以上の狭窄かつ間欠性跛行を認める iii. 末梢動脈（頸動脈を除く）血行再建術の既往歴 iv. アテローム性動脈硬化症に起因した、足首での又は足首より上の下肢切断の既往歴（外傷、骨髄炎を除く）
除外基準	主な除外基準： ・活動性感染の臨床的エビデンス又は疑いを有する被験者（治験責任医師の判断による） ・無作為割り付け（来院2）前60日以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院又は一過性脳虚血発作を発症した被験者 ・スクリーニング（来院1）時点で、冠動脈、頸動脈又は末梢動脈の血行再建術が予定されている被験者 ・無作為割り付け（来院2）前60日以内に心臓又は心臓以外の外科的大手術、あるいは内視鏡（胸腔鏡又は腹腔鏡）による大手術の既往を有する、あるいは無作為割り付け（来院2）時点でその他の外科的な大手術が計画されている被験者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無