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新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎
試験開始日（予定日）	2021-06-10
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	TM5614またはプラセボを1日1回2錠（120 mg）で投与を開始する。投与期間は14日間とする。Day7に治験薬増量の可否について確認し、増量可能と判断した場合は翌日から3錠（180 mg）へ増量する。ただし、Day7に、出血症状、肝機能障害がみられる場合、または3錠（180 mg）への増量が不可能と思われる場合には、2錠（120 mg）で投与を継続する。

試験の内容

主要評価項目	酸素化の悪化指標スケール
副次評価項目	1. 治験薬投与28日間の生存 2. 治験薬投与開始後の入院期間 3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数 4. 登録時と治験薬投与開始7日目のP/F比（PaO2 /FiO2）の変化量 5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化 6. 酸素化スケール4以上を示した症例比率 7. 登録時と治験薬投与開始7日目のD-dimerの変化量 8. 臨床的な血栓症（深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞等）を発症した症例比率 9. ヘパリンなどの抗凝固療法を要した症例比率 10. 4C Deterioration modelで補正した酸素化スケール合計 11. NIAIDの7段階順序スケールによる有効性評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.文書により同意が得られた20歳以上の入院患者 2.PCR法等の遺伝子増幅を原理とする検査法または抗原検査でCOVID-19陽性である患者 3.胸部CT検査で新型コロナウイルス肺炎に合致する所見が認められる患者 4.安静時、室内気SpO2＜96%の患者 5.必要とする酸素濃度が5 L/分未満の患者 6.人工呼吸器を装着していない患者 7.ASTまたはALT値が施設の上限値の2.5倍以下である患者 8.総ビリルビン値が施設の上限値の2.5倍以下である患者 9.クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultの式で算出）が30 mL/分以上の患者
除外基準	1.在宅酸素療法中の患者 2.透析治療中の腎臓病患者 3.悪性腫瘍の既往や合併のある患者（治療後5年間以上再発を認めない、若しくは新規の発症がないものを除く） 4.肝硬変の既往のある患者（Child-PughスコアクラスB及びC） 5.妊婦または授乳中の患者 6.本治験に登録前の30日以内に他の治験に参加していた、または現在他の治験に参加中の患者 7.出血している患者（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血） 8.出血するおそれの高い以下の患者 ・頭蓋内出血の既往又は頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤などの出血性素因のある患者 ・脳梗塞の既往のある患者（3ヶ月以内） ・頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた患者（3ヶ月以内） ・消化管出血又は尿路出血の既往のある患者（21日以内） ・大手術後、日の浅い患者（14日以内） ・投与前の血小板数が100,000/mm3以下の患者 ・重篤な高血圧症の患者 9.抗凝固薬などの併用禁止薬を投与中で中止が困難な患者 10.その他の理由により治験責任医師または治験分担医師が対象として不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり