臨床研究実施計画番号 jRCT2021210006
最終情報更新日：2023年6月20日
登録日：2021年5月28日
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 100 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 酸素化の悪化指標スケール |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 治験薬投与28日間の生存 2. 治験薬投与開始後の入院期間 3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数 4. 登録時と治験薬投与開始7日目のP/F比（PaO2 /FiO2）の変化量 5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化 6. 酸素化スケール4以上を示した症例比率 7. 登録時と治験薬投与開始7日目のD-dimerの変化量 8. 臨床的な血栓症（深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞等）を発症した症例比率 9. ヘパリンなどの抗凝固療法を要した症例比率 10. 4C Deterioration modelで補正した酸素化スケール合計 11. NIAIDの7段階順序スケールによる有効性評価 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。