臨床研究実施計画番号 jRCT2021200026
最終情報更新日：2023年12月25日
登録日：2020年11月10日
月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)を対象としたピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 月経前症候群(PMS) 及び月経前不快気分障害(PMDD) |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 105 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 黄体期DRSP negative mood score (PMDDのコア症状：depression, anxiety, lability, anger / irritabilityの総和のVisit 3からの変化量) |
|---|---|
| 副次評価項目 | (1)CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity; 疾患の重症度評価) (2)CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement；疾患の症状改善度評価) (3)黄体期DRSPサブスケールスコア(Visit 3からの変化量) (4)黄体期DRSPトータルスコア(Visit 3からの変化量) (5)黄体期HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; 不安抑うつ評価) (6)黄体期EQ5D (EuroQol 5 Dimension; 健康関連QOL包括的評価尺度) |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 45 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。