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活動性かつ治療抵抗性のループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたRapcabtagene Autoleucelの試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）
試験開始日（予定日）	2024-10-18
目標症例数	15
臨床研究実施国	シンガポール/アメリカ合衆国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験群:rapcabtagene autoleucelレジメン1 被験群:rapcabtagene autoleucelレジメン2 実薬対照:標準治療で治療レジメンは、クラスIII/IVのLNの治療に関する国際腎臓病予後改善ガイドライン（KDIGO）に従う

試験の内容

主要評価項目	Week 52 のclinical response 達成率
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	65歳以下
性別	男女両方
選択基準	- スクリーニング時に欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019 年SLE分類基準（Aringer et al 2019a）によりSLE と分類された18 歳以上65 歳以下の男女 - スクリーニング時に以下の自己抗体の基準のうち少なくとも1 つ以上該当する患者：抗核抗体（ANA）80 倍以上（Hep-2 細胞を用いるか，同等の検査），抗dsDNA 抗体がULN を超えている，又は抗Sm 抗体が中央検査機関による測定でULN を超えている - 慢性の徴候が認められない活動性のループス腎炎の患者。 - スクリーニング時のSLEDAI-2K スコアが6 以上。ただし，「発熱」「ループス頭痛」「脱毛」「器質的脳障害」はカウントしない。 - スクリーニング時に少なくとも2 種類以上のLN 治療をしたが効果不十分である患者。
除外基準	- スクリーニング時にGC パルス療法以外の迅速な治療を必要とする及び／又は免疫抑制薬のウォッシュアウトを不可能とする急性，重度のループス関連の再燃が認められ，そのためCD19 CAR-T 療法及び本治験への参加が困難と治験責任（分担）医師が判断する患者 - スクリーニング期中及びランダム化前に臓器機能低下が認められる患 - 心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症をランダム化前に有する被験 - スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である患者 - スクリーニング時にB 型肝炎（HBV）又はC 型肝炎（HCV）の急性又は慢性感染が認められる患者 - 活動性又は潜伏結核（TB）感染が確認された患者 - スクリーニング前の過去4 週間又はスクリーニング期間中にグレード2 以上の血栓塞栓性事象が認められた患者 - ランダム化の6 週間以上前にワクチン接種（弱毒生ワクチンを含む）を完了していない患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無