患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	脳出血慢性期
試験開始日（予定日）	2023-12-06
目標症例数	8
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	治験薬（HUFF-01）の脳内投与、製品製造のための血小板液及び骨髄液の採取

試験の内容

主要評価項目	治験製品投与1年後までの安全性
副次評価項目	＜安全性＞ ・治験製品投与7日後までの安全性 ・組織採取（血小板液及び骨髄液）に関する安全性 ・治験製品の不具合 ＜有効性＞ 機能評価、画像評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	70歳未満
性別	男女両方
選択基準	(1）同意取得時において年齢が20歳以上70歳未満の患者 (2）同意取得時において脳出血発症後12カ月以上（発症日を0日とする）経過した患者 (3）片側の基底核部又は視床に生じた脳出血の患者 (4）脳出血による片側の麻痺によって中等度～重度の運動機能障害（modified Rankin Scale 3又は4）かつ下肢の運動機能障害（Brunnstrom stage Ⅲ又はⅣ）を有する患者 (5）自己報告又は家族の報告による脳出血発症前のmodified Rankin Scaleが0又は1である患者 (6）本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。本人が自署できない場合は、代筆者による対応も可とする。ただし、患者本人の理解力や意思表示力が十分でない場合の代諾者による文書同意は認められない。
除外基準	(1）脳内に重度の微小出血（T2*）変化を伴う患者 (2）出血腔の大きさが2,000 μL未満である患者 (3）脳内出血の原因が脳動静脈奇形・脳動脈瘤破裂・もやもや病による患者 (4）脳出血後に生じた脳の空洞と脳室又はくも膜下腔との交通がMRIで明らかに認められる患者 (5）過度の下肢拘縮を認める患者（膝の伸展が－15°以下又は足関節の背屈が0°未満） (6）スクリーニング期の体重が男性：45 kg未満、女性：40 kg未満の患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり