臨床研究実施計画番号 jRCT2013210076
最終情報更新日：2024年4月17日
登録日：2022年3月18日
高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 45 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1)安全性 腰部脊柱管狭窄症治療時、椎弓形成術に続く椎間板ヘルニア摘出術後から術後48週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、治験製品との関連を否定できない有害事象の発生率で安全性を評価する。 2)有効性 腰痛と下肢痛（最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方）についてのそれぞれの疼痛スコア（VAS）、MRI画像評価（Modified Pfirrmann 分類、DHI）を評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1）JOAスコア 2）SF-36 3）ODI 4）RDQ 5）JOABPEQ 6）チューリッヒ跛行質問票 7）MRI画像評価（T1ρ mapping、T2* mapping、DWI） 8）ヘルニア摘出量 9）埋植の評価 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 75 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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