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高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症
試験開始日（予定日）	2022-05-15
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	椎弓形成術と椎間板ヘルニア摘出術を行う。術後一部の症例で椎間板開窓部にREC-02とdMD-001の混合物（REC-02-dMD-001）、又はdMD-001の埋植を行う。投与（充填）後、塩化カルシウム水溶液を充填部及びその周囲に添加し、ゲル化させる。

試験の内容

主要評価項目	1)安全性 腰部脊柱管狭窄症治療時、椎弓形成術に続く椎間板ヘルニア摘出術後から術後48週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、治験製品との関連を否定できない有害事象の発生率で安全性を評価する。 2)有効性 腰痛と下肢痛（最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方）についてのそれぞれの疼痛スコア（VAS）、MRI画像評価（Modified Pfirrmann 分類、DHI）を評価する。
副次評価項目	1）JOAスコア 2）SF-36 3）ODI 4）RDQ 5）JOABPEQ 6）チューリッヒ跛行質問票 7）MRI画像評価（T1ρ mapping、T2* mapping、DWI） 8）ヘルニア摘出量 9）埋植の評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	75歳以下
性別	男女両方
選択基準	(1)腰部脊柱管狭窄症患者で椎弓形成術と椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者 (2)神経学的症状と合致した部位にMRI上椎間板ヘルニアを合併した腰部脊柱管狭窄症を認める患者 (3)6週間の保存治療にて下肢痛が改善しない患者、あるいは耐えられない下肢痛（VASで100 mm中80 mm以上）を急性発症した患者 (4)1椎間高位の腰部脊柱管狭窄症患者 (5)同意取得後、登録前に実施する下肢痛のVASにおいて100 mm中40 mm以上の患者 (6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 (7)本治験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、本人の文書による同意が得られている患者
除外基準	(1)手術予定部位に手術の既往がある患者 (2)脊椎固定術の既往、あるいは予定している患者 (3)腰椎単純X線画像の前屈、中間、後屈位のいずれかにおいて椎間板の後方開角を認める患者 (4)罹患椎間板内にガス像を認める患者 (5)罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者 (6)腰椎中間位単純X線画像において手術予定椎間板の前方と後方の高さを平均化した椎間板高が隣接する頭尾側椎間板高の平均二分の一以下である患者 (7)コンドリアーゼの治療歴がある患者、あるいは治療中の患者 (8)治験製品に由来する成分（血清アルブミンや抗生物質等）に対して重篤な過敏症を有する患者 (9)急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者 (10)悪性疾患に罹患している患者 (11)薬物依存患者、あるいはアルコール依存症の患者 (12)精神疾患に罹患している患者 (13)X線画像において腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者 (14)現在本人が授乳中、妊娠中あるいは治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、又は効果の高い避妊法*を行うことができない患者 (15)同意取得前4週間以内に当該治験に影響を与える恐れがあると判断される他の治験等に参加した患者 (16)ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者 (17)アレルギー検査（プリックテスト）により、アルギン酸ナトリウムに対するアレルギー反応が陽性であると診断された患者 (18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 * 避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり