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再発子宮体癌患者を対象にGSK5733584 を化学療法と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第3 相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	子宮体癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	600
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	盲検化独立中央判定（BICR）によるORR（奏効率）： ORR（Objective Response Rate：奏効率）とは、BICRにより、RECISTガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づいて評価された最良総合効果が、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義される。 盲検化独立中央判定（BICR）によるPFS（無増悪生存期間）： PFS（Progression Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。
副次評価項目	全生存期間（OS） 定義：OS（Overall Survival：全生存期間）とは、無作為割付日から、死因を問わない死亡日までの期間と定義される。 医師判定によるORR（奏効率） 定義：ORR（Objective Response Rate：奏効率）とは、医師による評価に基づき、RECISTガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）により判定された最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義される。 盲検化独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR） 定義：DOR（Duration of Response：奏効期間）とは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録され、かつ確認された日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。 医師判定による奏効期間（DOR） 定義：DORとは、最初に客観的奏効（CRまたはPR）が記録され、かつ確認された日から、医師によるRECIST 1.1評価に基づき初めてPDが記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。 医師判定による無増悪生存期間（PFS） 定義：PFS（Progression-Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、医師によるRECIST 1.1評価に基づき初めてPDが記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。 治療下で発現した有害事象（TEAE）、特定の関心を有する有害事象（AESI）、治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を認めた被験者数 用量変更または試験治療中止に至ったTEAE／AESI／TESAEを認めた被験者数 バイタルサイン、臨床検査値（血液学検査および生化学検査）、心電図（ECG）の変化を認めた被験者数 EORTC QLQ-C30スコアのベースラインからの変化 定義：EORTC QLQ-C30は、子宮内膜癌患者の健康関連QOLを評価する30項目の質問票であり、機能尺度、症状尺度、全体的健康状態尺度および単一項目尺度を含む。 各スコアは平均化の上、0～100点に変換され、高いスコアは機能や全体的健康状態の良好さ、または症状の重症度が高いことを示す。 EORTC QLQ-EN24スコアのベースラインからの変化 定義：EORTC QLQ-EN24は、EORTC QLQ-C30を補完する子宮体特異的QOL質問票（24項目）である。 スコアは平均化の上、0～100点に変換され、高いスコアは症状がより重いことを示す。 EORTC QLQ-EN24のTTD（悪化までの期間） 定義：TTD（Time to Deterioration）とは、無作為割付日から、以下の領域において臨床的に意義のある悪化が初めて確認された日までの期間と定義される。 対象領域：リンパ浮腫、泌尿器症状、消化管症状、背部および骨盤痛 EORTC QLQ-C30のTTD 定義：TTDとは、無作為割付日から、身体機能、役割機能、全体的健康状態／QOLのいずれかの領域において、臨床的に意義のある悪化が初めて確認された日までの期間と定義される。 PRO-CTCAEにより評価された症状性有害事象の重症度および／または生活への影響を認めた被験者数 定義：PRO-CTCAEは、がん臨床試験における症状性毒性を患者報告アウトカムとして評価する指標であり、CTCAEから抽出された78の症状毒性を表す124項目から構成される。 GSK5733584の血清中濃度（結合抗体およびペイロード） 抗GSK5733584抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を認めた被験者数 抗GSK5733584抗体（ADA）力価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無