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原発性膜性腎症（PMN）患者を対象とした felzartamabの有効性及び安全性を評価するオープンラベル、多施設共同、ランダム化第 III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	原発性膜性腎症（PMN）
試験開始日（予定日）
目標症例数	180
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 104に完全寛解(CR)を達成した被験者の割合[評価期間:Week 104] 完全寛解(CR):尿中タンパク質のレベルが低い値まで減少し、腎機能が安定、血清アルブミンが一定に維持されていること
副次評価項目	1) 104週後にCR又は部分寛解(PR)を達成した被験者の割合[評価期間:104週後] 2) Week 76にCRを達成した被験者の割合[評価期間:Week 76] 3) CR期間[評価期間:ベースラインから156週後まで] 4) ベースライン時の抗ホスホリパーゼA2受容体(PLA2R)自己抗体価が50相対単位/mL(RU/mL)を超えていた被験者のうち、Week 76及びWeek 104にORを達成した被験者の割合[評価期間:Week 76及びWeek 104] 5) 疾患悪化までの期間[評価期間:ベースラインからWeek 156まで] 6) eGFRがベースラインから30%以上持続的に低下するまでの期間[評価期間:ベースラインからWeek 104まで] 7) ベースライン時に抗PLA2R陽性であった被験者における抗PLA2R自己抗体価の絶対変化量[評価期間:ベースラインからWeek 156まで] 8) Week 104におけるPatient Reported Outcome Measurement Information System(PROMIS)Fatigue Scaleのベースラインからの変化[評価期間:Week 104] 9) Week 104におけるPROMIS Global Assessment of Physical Health Scaleのベースラインからの変化[評価期間:Week 104] 10) 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現例数[評価期間:治験薬の初回投与から追跡調査終了(Week 156まで)まで] 11) Felzartamabの血清中濃度の推移[評価期間:投与前及び投与後Week 156までの複数の時点] 12) Felzartamabに対する抗薬物抗体(ADA)が認められた被験者数[評価期間:投与前及び投与後Week 156までの複数時点]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	80
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無