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PIK3CA変異を有する内分泌感受性ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象とした，inavolisib+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	PIK3CA変異を有する内分泌感受性HR陽性HER2陰性進行乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	450
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性 無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目	安全性、有効性、 ・全生存期間（OS） ・治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率 (ORR) ・治験責任（分担）医師評価による奏効期間 (DOR) ・治験責任（分担）医師評価による臨床的有用率 (CBR) ・疼痛，身体機能，役割機能，全般的な健康状態における悪化確認までの期間 (TTCD) ・有害事象が発現した治験参加者の割合 ・米国国立がん研究所（NCI）の患者報告アウトカム版有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）を用いて評価した、症候性の治療毒性の存在、頻度、重症度、及び／又は日常生活への支障の程度を報告した被験者数 ・がん治療の機能評価-一般（FACT-G）質問票の一般集団向け質問5（GP5）である、治療の副作用による煩わしさに関する単一項目について、各回答選択肢を報告した被験者数 ・PRO-CTCAEを用いて評価した、症候性の治療毒性におけるベースラインからの変化量 ・FACT-Gの質問5（GP5）項目を用いて評価した、治療の副作用による煩わしさにおけるベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無