臨床研究実施計画番号 jRCT2011250048
最終情報更新日：2026年3月26日
登録日：2025年12月2日
B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患（ARD）患者を対象にCD19/CD20 T細胞エンゲージャーの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する第1相非盲検用量漸増試験（ELEVATE-1）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 6 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | Part 1及びPart 2: 有害事象及び重篤な有害事象の発現状況 |
|---|---|
| 副次評価項目 | Part 1: GSK5926371投与後のCmax Part 2: GSK5926371投与後のCmax Part 1及びPart 2: GSK5926371に対する抗薬物抗体の発現状況 Part 1及びPart 2: GSK5926371に対する抗薬物抗体の抗体価 Part 1: 血中B細胞数及びT細胞数の絶対値 Part 2: 血中B細胞数及びT細胞数の絶対値 Part 1: 血中B細胞数及びT細胞数のベースラインからの変化量 Part 2: 血中B細胞数及びT細胞数のベースラインからの変化量 Part 1及びPart 2: 血中免疫グロブリン濃度（IgG, IgM, IgA）のベースラインからの変化量 Part 1及びPart 2: 臨床検査値の臨床的に重要な変化の発現状況 Part 1及びPart 2: バイタルサインの臨床的に重要な変化の発現状況 Part 1及びPart 2: 12誘導心電図の臨床的に重要な変化の発現状況 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 70 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。