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化学療法歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigをカバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体拮抗薬と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
試験開始日（予定日）
目標症例数	675
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 全生存期間（OS）［最長約43カ月］
副次評価項目	1. 盲検下独立中央判定（BICR）によるProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）修正版固形がんの治療効果判定基準（RECIST）1.1に従った画像評価による無増悪生存期間（rPFS）［最長約43カ月］ 2. RECIST v1.1に従ってBICRにより評価された客観的奏効［最長約43カ月］ 3. RECIST v1.1に従ってBICRにより評価された奏効期間（DOR）［最長約43カ月］ 4. 病勢コントロール［最長約43カ月］ 5. 無増悪生存期間（PFS）［最長約43カ月］ 6. RECIST 1.1に従ってBICRにより評価された奏効までの期間（TTR）［最長約43カ月］ 7. 最初の症候性骨イベント（SSE）発現までの期間［最長約43カ月］ 8. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約43カ月］ 9. 簡易疼痛質問票短縮版（BPI-SF）最悪疼痛スコアのベースラインからの変化量［ベースライン及び約43カ月］ 10. BPI-SF疼痛強度スケールのベースラインからの変化量［ベースライン及び約43カ月］ 11. BPI-SF疼痛支障スケールのベースラインからの変化量［ベースライン及び約43カ月］ 12. European Quality of Life 5 Domain 5 Level Scale（EQ-5D-5L）視覚的評価スケール（VAS）のベースラインからの変化量［ベースライン及び約43カ月］ 13. Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate（FACT-P）総スコアのベースラインからの変化量［ベースライン及び約43カ月］ 14. BPI-SF最悪疼痛スコアの悪化までの期間［最長約43カ月］ 15. BPI-SF疼痛強度スケールの悪化までの期間［最長約43カ月］ 16. BPI-SF疼痛支障スケールの悪化までの期間［最長約43カ月］ 17. FACT-P総スコアの悪化までの期間［最長約43カ月］ 18. ベースライン時に中等度／重度の疼痛が認められた被験者の疼痛改善までの期間［最長約43カ月］ 19. BPI-SF疼痛強度スケールの悪化後の改善までの期間［最長約43カ月］ 20. BPI-SF疼痛支障スケールの悪化後の改善までの期間［最長約43カ月］ 21. 患者報告アウトカムによる有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）項目ライブラリからの症候性有害事象に関する特定の質問による評価に基づく患者報告アウトカムの要約スコア［最長約43カ月］ 22. FACT-P質問票による副作用の全体的な不快感に関するGP5 質問事項による評価に基づく患者報告アウトカムの要約スコア［最長約43カ月］ 23. 前立腺特異抗原（PSA）が50%以上の低下を達成した（PSA50）被験者数の割合［最長約43カ月］ 24. 前立腺特異抗原が90%以上の低下を達成した（PSA90）被験者数の割合［最長約43カ月］ 25. Xaluritamigの最高血清中濃度（Cmax）［最長約43カ月］ 26. XaluritamigのCmax到達時間（Tmax）［最長約43カ月］ 27. Xaluritamigの最低血清中濃度（Cmin）［最長約43カ月］ 28. Xaluritamigの投与間隔ごとの濃度‐時間曲線下面積（AUC）［最長約43カ月］ 29. Xaluritamigの反復投与後の蓄積［最長約43カ月］ 30. Xaluritamigの消失半減期（t1/2）［最長約43カ月］ 31. 抗xaluritamig抗体が発現した被験者数［最長約43カ月］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無