臨床研究実施計画番号 jRCT2011240067
最終情報更新日：2025年1月22日
登録日：2025年1月22日
中等症から重症の成人クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 260 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的奏効は、中央判定によるSES-CDのベースラインから50%以上の減少と定義する。 SES-CDは、回腸大腸内視鏡検査中に評価される5つの腸のセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸及び左結腸、直腸）における4つの内視鏡的項目（潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面及び狭窄）を、それぞれ0（なし）から3の尺度で評価する。合計スコアは4つの内視鏡的項目スコアの合計で、0～56の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 75 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06637631 2024-512633-32-00 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。