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中等症から重症の成人クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）
目標症例数	260
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的奏効は、中央判定によるSES-CDのベースラインから50%以上の減少と定義する。 SES-CDは、回腸大腸内視鏡検査中に評価される5つの腸のセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸及び左結腸、直腸）における4つの内視鏡的項目（潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面及び狭窄）を、それぞれ0（なし）から3の尺度で評価する。合計スコアは4つの内視鏡的項目スコアの合計で、0～56の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。
副次評価項目	1. CDAIに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ CDAIの臨床的寛解は、CDAIスコアが150未満と定義する。 CDAIは、7日間にわたって評価される被験者の症状（AP、SF及び全般的な健康状態）、合併症の有無（関節炎／関節痛、虹彩炎／ぶどう膜炎、結節性紅斑／壊疽性膿皮症／アフタ性口内炎、裂肛／瘻孔／膿瘍、その他の瘻孔及び発熱）、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の有無、ヘマトクリット値及び体重を含む複合的な指標である。これらの項目は個別にスコア化されて、重み付けされ、全体スコアに均等に寄与しない。CDAIは、8項目の重み付けされた個別スコアを合計して算出される。CDAIはおおよそ0～600の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示す。 2. 患者報告アウトカム（PRO-2）寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ PRO-2寛解は、毎日のAPスコアの重み付けのないCDAI項目が1以下、及び毎日の平均SFスコアの重み付けのないCDAI項目が3以下（すなわち、APが1以下、SFが3以下）でベースラインからの悪化がないことと定義する。 3. 臨床的寛解及び内視鏡的奏効の両方を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 臨床的寛解及び内視鏡的奏効は、CDAIが150未満及び中央判定によるSES-CDのベースラインから50%以上の減少に基づく。 4. 中央判定によるSES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ 内視鏡的寛解は、中央判定によるSES-CDが4ポイント以下（孤発性回腸疾患ではSES-CDが2ポイント以下）及びSES-CDがベースラインから2ポイント以上減少し、1ポイントを超えるSES-CDサブスコアがないことと定義する。 5. CDAIの臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ CDAIの臨床的奏効は、CDAIのベースラインからの減少が100ポイント以上と定義する。 6. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）での寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ IBDQでの寛解は、IBDQ合計スコアが170ポイント以上と定義する。 IBDQは、炎症性腸疾患患者の健康関連生活の質（HRQoL）を評価するために使用される。腸管及び全身症状、感情及び社会的機能を評価する32の質問で構成される。各質問に1（最悪）から7（最良）のスケールで回答する。総スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す。 7. IBDQでの奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ IBDQでの奏効は、Week 12のIBDQスコアがベースラインと比較して27ポイント以上改善することと定義する。 8. IBDQスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ IBDQ総スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す。ベースラインからの正の変化は改善を示す。 9. 特定の来院時のSAR441566投与前の血漿中濃度 ［評価期間：Week 104まで］ 10. 特定の来院時のSAR441566投与後の血漿中濃度 ［評価期間：Week 104まで］ 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 ［評価期間：Week 52まで］ DB寛解導入期間及び寛解維持期間中の重篤な日和見感染症、乾癬様皮膚病変又はその他の免疫介在性現象を含む全てのTEAE。 12. TEAEが認められた被験者数 ［評価期間：Week 12からWeek 104］ DBME期間及びOL期間中の重篤な日和見感染症、乾癬様皮膚病変又はその他の免疫介在性現象を含む全てのTEAE。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	75
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無