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転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）をエンザルタミドと併用投与する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（MEVPRO-2）（治験実施計画書番号：C2321003）

基本情報

進捗状況
対象疾患	去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	900
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	*放射線学的無増悪生存期間（rPFS）［期間：無作為化から約3年まで］ -rPFSは，無作為割り付け日から，軟部組織では固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1に準じて，骨では前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）ガイドラインに準じて，BICRによって画像検査に基づき客観的な進行の証拠が最初に認められた日または死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する
副次評価項目	*全生存期間（OS）［期間：無作為化から約5年まで］ -OSは，無作為割付け日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。 * PF-06821497とエンザルタミドの併用投与が，プラセボとエンザルタミドの併用投与よりTTPPの延長において優れていることを実証する。［期間：無作為化から約3年まで］ -TTPP（α保持）:連続2回の来院時に観察されたBPI-SFの項目3（最悪の疼痛）のベースラインスコアから最初の2ポイント以上の増加，または疼痛に対するオピオイド使用（短時間作用型，長時間作用型の別は問わない）までの期間を用いて評価する *測定可能な軟部組織疾患における奏効期間（DoR）［期間：無作為化から約3年まで］ ・DoRは，軟部組織の奏効が最初に確認された時点（CRまたはPR，いずれか早い時点）から，画像上の進行または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 *前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間［期間：無作為化から約3年まで］ -無作為割付け日から最初のPSA進行日までの期間。PSA進行とは，PSAが25%以上増加し，最低値（または，PSA低下が認められない治験参加者ではベースライン）から絶対値で2 ng/mL以上増加し，少なくとも21日後に2回連続のPSA値上昇のある場合と定義する。 *PSA反応［期間：無作為化から約3年まで］ ・ベースライン時にPSA値が検出可能であった治験参加者のうち，PSA奏功率が50%以上であった治験参加者の割合 *抗腫瘍療法の開始までの期間［期間：無作為化から約3年まで］ -無作為割り付けから新たな抗腫瘍療法開始までの期間 *細胞傷害性化学療法開始までの期間［期間：無作為化から約3年まで］ ・無作為割り付けから新たな細胞傷害性化学療法開始までの期間 *症候性骨関連イベントが最初に発現するまでの期間［期間：無作為化から約3年まで］ ・無作為割り付けから症候性骨関連イベントが最初に発現するまでの期間（症候性の骨折，脊髄圧迫，外科手術または骨への放射線照射のいずれか早いもの） *後続治療での無増悪生存期間［期間：無作為化から約3年まで］ -無作為割り付け日から，治験参加者が前立腺癌に対する最初の後続治療を受けている期間中に，治験責任医師判定によるPD（PSAに基づく進行，画像検査に基づく進行または臨床的進行）または原因を問わない死亡のいずれかが最初に認められるまでの期間 *有害事象発現割合［期間：無作為化から約5年まで］ -有害事象の種類，発現率，重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード分類），重篤性および治験薬との因果関係 *ベースライン時および投与期間中に循環血中の腫瘍DNA（ctDNA）を評価し，腫瘍量を評価する。［期間：無作為化から約3年まで］ -ベースライン時および治験中のctDNA量の評価 *エンザルタミドと併用投与したときのPF-06821497のPKを評価する［投与期間：第1サイクル第15日～第6サイクル第1日の最終PK検体採取（１サイクルは28日間）］ -特定の来院時のPF-06821497の投与前のトラフ濃度および投与後の血漿中濃度に基づいて特徴づけるPK *簡易疼痛質問票短縮版（BPI-SF）に基づく患者報告による疼痛症状のベースラインからの変化［期間：無作為化から約5年まで］ -BPI-SFの分析は，疼痛重症度疼痛スコア（個々のBPI-SF項目3，4，5および6の平均），疼痛による障害スコア（項目9A～9Gの平均）および過去24時間の最悪の疼痛を評価するよう患者に依頼した単独のBPI-SF項目3に基づく。 *第7サイクル第1日（第25週）におけるBPI-SFの項目3（最悪の疼痛）のベースラインからの変化量［期間：無作為割付けから第25週まで］ -BPI-SFの分析は，疼痛重症度疼痛スコア（個々のBPI-SF項目3，4，5および6の平均），疼痛による障害スコア（項目9A～9Gの平均）および過去24時間の最悪の疼痛を評価するよう患者に依頼した単独のBPI-SF項目3に基づく。 *FACT-Pに基づく健康に関連する生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化［期間：無作為割付けから約5年まで］ -HRQoLのベースラインからの変化量（FACT-P総スコア）を示す。FACT-P質問票の39項目に対する治験参加者の回答に基づき，FACT-P総スコアを算出する。各項目を0～4のリッカート尺度で評価し，それを組み合わせてFACT-Pの合計スコア（スコアが高いほどHRQoLが良好）を求める *European Quality of Life 5-Dimension 5 Level（EQ-5D-5L）に基づく患者報告による健康状態のベースラインからの変化［期間：無作為割付けから約5年まで］ -各次元内で重症度のレベル（問題なし，少し問題がある，中程度の問題がある，かなり問題がある，極度の問題がある）を記録する5つの回答のうち1つを選択することにより，現在の移動の程度，身の回りの管理，普段の活動，疼痛／不快感，および不安／ふさぎ込みを自己評価する。この質問票には，全般的な健康状態を「想像しうる最悪の健康状態」から「想像しうる最高の健康状態」までの尺度で自己評価する視覚的アナログ尺度も含まれている。 *患者報告アウトカム（PRO）-CTCAEによって評価した症候性の毒性［期間：無作為割付けから約5年まで］ -PRO-CTCAEの各項目を，頻度，重症度および（または）通常の活動または日常活動への支障を含む1つ以上の特性に関連してを評価する。 *FACT-Pに基づく患者報告によるHRQoLの明らかな悪化までの期間［期間：無作為割付けから約5年まで］ -無作為割り付け日から10ポイント以上の低下が認められ，その後の観察でFACT-Pで評価したFACT-P総スコアのベースラインからの低下が10ポイント未満ではない場合と定義する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無