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プラチナ製剤を含む二次化学療法とベバシズマブとの併用後に疾患進行が認められない、FRα高発現の再発性プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較するランダム化、多施設共同、非盲検、第3相試験（GLORIOSA）

基本情報

進捗状況
対象疾患	卵巣癌、腹膜癌及び卵管癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	520
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.無増悪生存期間（PFS）の評価 評価期間：4年間 無増悪生存期間（PFS）はRECIST v1.1に基づき盲検下独立中央判定（BICR）が評価する。PFSはランダム化した日からBICRによる疾患進行（PD）の判定又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
副次評価項目	1.全生存期間（OS）の評価 評価期間：10年間 全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの期間と定義する。 2.安全性及び忍容性の評価 評価期間：10年間 有害事象はNCI CTCAE第5版に従って評価する。 3.2回目の疾患進行までの期間（PFS2）の評価 評価期間：10年間 2回目の疾患進行までの期間（PFS2）は、ランダム化した日から2回目の疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 4.客観的奏効率（ORR）の評価 評価期間：10年間 客観的奏功は、最良総合効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められることと定義する。 5.奏効期間（DOR）の評価 評価期間：10年間 ランダム化時にRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有し、維持療法後に確定奏効としてCR 又はPR が認められた患者における、治験責任医師及びBICR が評価したDORを評価項目とする。 6.無病生存期間（DFS）の評価 評価期間：10年間 ランダム化時にRECIST v1.1に基づく測定可能病変が認められない患者における、治験責任医師及びBICR が評価したDORを評価項目とする。 7.CA-125奏効率 評価期間：10年間 CA-125奏効率は、GCIG基準に基づく。 8.NCCN-FACT Ovarian Symptom Index（NFOSI-18）DRS-P（疾患関連症状-身体的サブスケール）を用いた、疾患関連症状に関する患者報告アウトカムに基づく健康関連の生活の質（HRQoL） 評価期間：10年間 質問票は卵巣癌患者の疾患関連症状を評価するものである。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無