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局所進行・再発外陰癌・腟癌・子宮頸癌に対するASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	局所進行又は再発性の外陰癌・腟癌・子宮頸癌
試験開始日（予定日）	2024-10-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	抗ヒスタミン剤及び副腎皮質ホルモン剤をASP-1929投与30～60分前に静脈内投与した後、ASP-1929（640 mg/m2）を2時間以上かけて点滴静注する。 点滴静注終了後20～28時間に治験使用機器を用いて病変に赤色のレーザ光（690 nm）を照射する。 各サイクルの治験薬の投与開始日を“Day 1”とし、Day29～56に治療効果を判定する。完全奏効が認められない場合、3回までを上限として再治療を可能とする（全体で4回まで治療可能）。各サイクルのDay29～56に再治療実施の要否を判断し、Day84までに次サイクルの治験治療を開始する。

試験の内容

主要評価項目	レーザ光照射病変における腫瘍縮小効果の有無
副次評価項目	（有効性）局所完全奏効の有無、局所病変制御期間、局所治療奏効期間、全奏効割合、病変制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、疼痛スコア、患者QOL （安全性）有害事象（AE）、Grade3以上のAE、重篤なAE及び不具合

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	(1) 切除不能又は外科的切除を希望しない者 (2) 組織学的に外陰癌、腟癌又は子宮頸癌と診断されている者 (3) 「外陰癌・腟癌・局所再発子宮頸癌における治療実態を調査するためのレジストリ研究」において作製されたEGFR染色標本及びHE染色標本があり、本治験の病理中央判定においてEGFRの発現（2+以上）が確認されている者 (4) 外陰から骨盤領域にかけて放射線療法又は化学放射線療法の治療歴を有する者。ただし、放射線療法等の標準的な治療が可能な病変を有する者は除外する。 (5) 子宮頸癌では1レジメン以上の化学療法の治療歴を有する者 (6) 外陰・腟・子宮頸部に、レーザ光照射が可能かつRECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する者 (7) 登録前28日以内に測定された臨床検査値により、適切な臓器機能が保たれている者 (8) ECOG Performance Status（PS）が0～2の者 (9) 同意取得時において年齢が18歳以上の者 (10) 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、本人の自由意思で書面による同意を示すことができる者
除外基準	(1) 活動性の重複がんがある者（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。ただし、再発病変における組織学的診断により本試験の治療対象疾患であることが確認できる場合、登録可能とする。 (2) コントロール不良な重大な合併症がある者。例えば、腫瘍に起因する危機的出血や強い疼痛、継続中もしくは活動性の感染、症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、又は治験の要件遵守を制限する可能性がある精神疾患/社会的状況等があげられるが、これらには限定されない。 (3) ASP-1929投与の後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される検査や治療（治験治療に関連しない眼科的検査、選択的外科手術等）を必要とする者 (4) 本治験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往がある者 (5) 登録前4週間以内に原疾患に対する何らかの治療を受けた者 (6) 妊娠中、妊娠可能な女性で同意取得後から治験薬最終投与後7ヵ月まで避妊することに同意できない、又は同意取得後から治験薬最終投与後2ヵ月まで授乳を控えることに同意できない者 (7) 以下の遠隔転移病変を有する者 1) 放射線治療未照射部位で放射線治療の適応がある孤発性あるいはそれに準じた病変 2) 他の治療に不応性の病変 (8) 照射対象部位（外陰、膣、子宮頸部）に以下の病変がある者 1) 直腸・下部尿路（膀胱・尿道）の粘膜浸潤（瘻孔形成を含む）がある。 2) 浸潤が骨盤壁にまで達している（内・外腸骨血管や閉鎖神経への浸潤を含む）ことが疑われる 3) 浸潤が腹腔内にまで達していることが疑われる (9) 子宮頸癌で抗PD-1/PD-L1抗体薬の投与が推奨される者 (10) 治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザ照射ができないと判断される者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり