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膠原病（CTD）に伴う間質性肺疾患（ILD）を有する成人患者を対象としたベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2 治療群、並行群間試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	膠原病に伴う間質性肺疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	52 週時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化
副次評価項目	- 52 週時の%FVC 予測値のベースラインからの絶対変化 - ILD の疾患進行又は死亡までの期間 - 52 週時のFACIT-Fatigue スコアのベースラインからの絶対変化 - 52 週時のL-PF Symptoms 総スコアのベースラインからの絶対変化 - 52 週時のQILDWLのベースラインからの絶対変化 - 52 週時のQLFWLのベースラインからの絶対変化 - 52 週時にQILD-WL スコアの2%以上の低下を達成 - 52 週時のFVC（mL）のベースラインからの相対的な（5%以上の）減少を達成 - 52 週時のFVC（mL）のベースラインからの相対的な（10%以上の）減少を達成 - 52 週間のステロイド投与量のベースラインからの絶対変化 - CTD 疾患進行までの期間 - 52 週時のTDI のベースラインからの絶対変化 - 52 週時のSF36-v2 のベースラインからの絶対変化 - 52 週時のLiving with Pulmonary Fibrosis（L-PF）Impacts 総スコアのベースラインからの絶対変化 - 52 週時のKing's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire（K-BILD）のベース ラインからの絶対変化 - 52 週時のPhGA のベースラインからの絶対変化 - 52 週時の患者報告PGIC-ILD の絶対変化 - 52 週時のDLco の予測値に対する割合（%）のベースラインからの絶対変化 - 52 週時までの有害事象、AESI 及び重篤な有害事象の発現状況 - 52 週時までの呼吸器関連入院の発現状況

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無