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急性白血病患者を対象としたmenin-KMT2A（MLL1）阻害薬bleximenibの第1/2相first-in-human試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	急性白血病 急性骨髄性白血病 急性リンパ性白血病
試験開始日（予定日）
目標症例数	400
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	第1相：安全性及び忍容性の評価項目としての有害事象（AE）発現例数 最長4年9カ月 AEとは，治験中に参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 第1相：重症度別のAE発現例数 最長4年9カ月 重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）version 5.0に準じて行う。重症度スケールはGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）までである。Grade 1=軽度，Grade 2=中等度，Grade 3=重度，Grade 4=生命を脅かす，Grade 5=有害事象に関連した死亡。 第1相パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者の割合 最長Cycle 1の28日間 DLTが認められた参加者の割合を評価する。DLTは特定の有害事象であり，高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかとして定義される。 第2相:CR/CRh 率（IRC が評価） 最長4年9カ月 CR/CRh率は、投与後のいずれかの時点でCR又はCRhを達成した被験者の割合と定義する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無