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アルコール性肝障害患者におけるNNC0194-0499単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、セマグルチド単独療法、cagrilintide単独療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の肝障害及び飲酒に対する効果(NN9500-7730)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	アルコール性肝障害
試験開始日（予定日）	2024-06-28
目標症例数	24
臨床研究実施国	オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チ ェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリ ア/オランダ/ポーランド/スペイン/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	約240例を登録し、7つの投与群のいずれかに無作為割り付けする。製剤に応じて3種類のペン型注入器を使用する。グループA及びグループBにおいて割り付け比率2:2:2:1:2:2:1とし、プラセボ群は2つ（グループA及びグループBでそれぞれ1つ）設定する。被験者に対して実薬群かプラセボ群かは盲検化するが、グループAかグループBかは盲検化しない。 グループAでは週1回、（a）2種類の実薬、（b）1種類の実薬及び1種類のプラセボ又は（c）2種類のプラセボの皮下投与を2回行う。グループBでは週1回、（a）2種類の実薬、（b）1種類の実薬及び1種類のプラセボ又は（c）2種類のプラセボを1回皮下投与する。本治験は、各グループ（グループAとグループB）内の各投与群間では二重盲検とするが、2グループ間では非盲検とする

試験の内容

主要評価項目	アルコール性肝障害患者を対象として、肝障害及び肝機能に対するNNC0194-0499単独療法、cagrilintide単独療法、セマグルチド単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の有効性をプラセボと比較検討する。 プライマリーエンドポイント Enhanced Liver Fibrosis（ELF）スコアのベースライン（0週）から28週まで変化量 主要な臨床的に関心のある疑問は、治験薬へのアドヒアランス及び補助的治療の実施に関わらず、アルコール性肝障害患者における、ELFスコアのベースラインから28週までの複合（composite）aの変化量の各実薬とプラセボとの平均の差である。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 治験に関連する何らかの手順を実施する前に同意が得られている被験者。「治験に関連する手順」とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順（治験参加への適格性を判断するための手順を含む）を指す。 2. 同意取得時点で18歳以上、かつ法律で飲酒が認められている年齢（各国の要件に従う）の被験者 3. 5年以上にわたる過量飲酒歴（被験者の自己申告による）を有し、同意取得までの1年間の1日あたりのアルコール摂取量が平均50 g（男性）／40 g（女性）以上の被験者 4. ELFスコア>=9.8の被験者
除外基準	1. 治験薬又は関連製剤に対して過敏症を有する又はその疑いのある被験者 2. 過去に本治験に参加した（同意書に署名した）ことのある被験者。除外基準7に該当する場合〔Vibration Controlled Transient Elastographyによる肝硬度（LSM）が25 kPa以上の場合〕は、治験責任医師の判断で再スクリーニングを1回実施することができる。 3. ALD以外の慢性肝疾患の原因を有する被験者 4. スクリーニング（来院1）時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性又はC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性である被験者、又はスクリーニング（来院1）前2年以内にHCV RNA又はHBsAgの検査結果が陽性であった被験者 5. スクリーニング（来院1）時にグレード 2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴のある被験者 6. 無作為割り付け時にアルコール性肝炎を有する被験者（NIAAAの定義による） 7. 来院2時のVibration Controlled Transient ElastographyによるLSMが25 kPa以上の被験者。この基準に該当する場合は、再スクリーニングを1回実施することができる。 8. 来院2時にグレード 2以上*の胃食道静脈瘤の併発又は既往歴のある被験者。LSMが20 kPa以上かつ血小板数が150,000/μL未満の被験者については、来院2時に来院2前の52週間以内に実施された食道・胃・十二指腸内視鏡検査の結果が得られていなければならない。*グレード 2：内腔径の3分の1まで突出し、送気により圧迫することができない静脈瘤2 9. BMI（kg/m2）が25以下の被験者 10. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望する女性被験者、又は妊娠可能で、使用者への依存度が低い効果の高い避妊法を使用していない女性被験者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無