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高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として，TAR-200 と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌
試験開始日（予定日）	2024-07-15
目標症例数	250
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/イギリス/アメリカ合衆国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	"A群：TAR-200 (JNJ-17000139) 被験者には，TAR-200を導入期には3週間ごと，維持期には12週間ごとに膀胱内に投与する B群：マイトマイシンC（MMC）又はゲムシタビン 被験者には，MMCまたはゲムシタビンの単剤膀胱内投与を導入期には1週間ごと，維持期には4週間ごとに投与する"

試験の内容

主要評価項目	"無病生存率（DFS） 6年7カ月まで DFS は，ランダム化から高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta，いずれかのグレードのT1 又は上皮内癌（CIS））の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する"
副次評価項目	" - 無再発生存期間（RFS）：6年7カ月まで RFS は，ランダム化からHR-NMIBC（HG Ta，いずれかのグレードのT1 又はCIS）の初回再発，又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する。 - 次の介入までの期間（TTNI）：6年7カ月まで TTNI は，ランダム化から膀胱癌治療のための次の介入（局所又は全身）までの期間として評価する。 - 疾患増悪までの期間（TTDW）：6年7カ月まで TTDW は，ランダム化から膀胱摘除術，全身療法，又は放射線療法（疾患増悪の治療）までの期間として評価する。 - 無増悪期間（TTP）：6年7カ月まで TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日［筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上），リンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行］，又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として評価する。 - 全生存期間（OS）：6年7カ月まで OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。 - 12 カ月時点と24 カ月時点のDFS 率：12 カ月時点及び24 カ月時点 12 カ月時点と24 カ月時点で無病生存が確認された参加者の割合としてのDFS 率を評価する。 - Common Terminology Criteria for Adverse（CTCAE）に従った有害事象（AE）を発現した参加者数：6年7カ月まで CTCAE Version 5.0で評価された重症度のグレード別にAEを発現した参加者数を評価する。グレードとはAEの重症度を以下のように示す： グレード 1-軽度；グレード 2-中等度；グレード 3-重度；グレード 4-生命を脅かす；グレード 5-有害事象に関連する死亡 - 臨床検査値異常のベースラインからの変化を示した参加者数：6年7ヵ月まで 臨床検査値異常（血液学，生化学，定期尿検査を含む）のベースラインからの変化を示した参加者数を評価する - バイタルサイン異常のベースラインからの変化を示した参加者数：6年7ヵ月まで 血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）（仰臥位），脈拍数／心拍数，呼吸数及び体温を含むバイタルサインがベースラインから変化した参加者数を評価する - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化：最長5年 EORTC QLQ-C30は，がんの臨床試験参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30 項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，認知，心理及び社会的機能），3 つの症状尺度（疲労，疼痛及び悪心又は嘔吐），1 つの全般的な健康状態／生活の質の尺度からなる。各項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する - EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24のスコアのベースラインからの変化：最長5年 EORTC QLQ-NMIBC24 は，NMIBC 患者のHRQoL を評価する24 項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30 と合わせて使用される補足モジュールである。6 つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5 つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスク，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。全項目の回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する - EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合。：最長5年 EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合が報告される"

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	" - 治験実施医療機関の病理学的検査により，乳頭状病変のみを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta 又はいずれかのグレードのT1 であり，上皮内癌（CIS）を有さないことと定義）が組織学的に確定されている（同意取得が記録された日の90 日以内） - Variant histology のサブタイプである参加者は，腫瘍が尿路上皮（移行細胞組織型）優位であれば組入れ可能である。ただし，神経内分泌型及び小細胞型の場合は除外する - 参加者は膀胱全摘除術（RC）に不適格であるか，又はRC を選択していない必要がある - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status がグレード0，1 又は2 である"
除外基準	" - 乳頭状病変のみを有するHR-NMIBC 再発の診断からランダム化までの任意の時点において，CIS が認められる。さらに，組織学的に確認された筋層浸潤性，局所進行性，切除不能，又は転移性UC（T2，T3，T4，N+及び／又はM+）が現在認められている又はその既往がある - 膀胱又は尿道の解剖学的特徴から，治験責任（分担）医師の判断で，TAR-200 の安全な挿入，留置による使用又は抜去を妨げる可能性がある。前立腺部尿道の浸潤腫瘍がある男性参加者は除外する - 臨床的に重要な多尿の既往があり，記録された24 時間尿量が4,000 mL を超える -尿道カテーテルの留置は許可されない。ただし，間欠導尿は許容される。 - TAR-200 による治療歴がある"

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無