高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として，TAR-200 と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2011240009

最終情報更新日：2025年11月6日

登録日：2024年4月23日

高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として，TAR-200 と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	250
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	1. 無病生存率（DFS） DFS は，ランダム化から高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta，いずれかのグレードのT1 又は上皮内癌（CIS））の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する [期間：6年7カ月まで]
副次評価項目	2. 無再発生存期間（RFS） RFS は，ランダム化からHR-NMIBC（HG Ta，いずれかのグレードのT1 又はCIS）の初回再発，又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 3. 次の介入までの期間（TTNI） TTNI は，ランダム化から膀胱癌治療のための次の介入（局所又は全身）までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 4. 疾患増悪までの期間（TTDW） TTDW は，ランダム化から膀胱摘除術，全身療法，又は放射線療法（疾患増悪の治療）までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 5. 無増悪期間（TTP） TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日［筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上），リンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行］，又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 6. 全生存期間（OS） OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。 [期間：6年7カ月まで] 7. 12 カ月時点と24 カ月時点のDFS 率 12 カ月時点と24 カ月時点で無病生存が確認された参加者の割合としてのDFS 率を評価する。 [期間：12 カ月時点及び24 カ月時点] 8. Common Terminology Criteria for Adverse（CTCAE）に従った有害事象（AE）を発現した参加者数 CTCAE Version 5.0で評価された重症度のグレード別にAEを発現した参加者数を評価する。グレードとはAEの重症度を以下のように示す：グレード 1-軽度；グレード 2-中等度；グレード 3-重度；グレード 4-生命を脅かす；グレード 5-有害事象に関連する死亡 [期間：6年7カ月まで] 9. 臨床検査値異常のベースラインからの変化を示した参加者数臨床検査値異常（血液学，生化学，定期尿検査を含む）のベースラインからの変化を示した参加者数を評価する [期間：6年7カ月まで] 10. バイタルサイン異常のベースラインからの変化を示した参加者数血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）（仰臥位），脈拍数／心拍数，呼吸数及び体温を含むバイタルサインがベースラインから変化した参加者数を評価する [期間：6年7カ月まで] 11. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30は，がんの臨床試験参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30 項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，認知，心理及び社会的機能），3 つの症状尺度（疲労，疼痛及び悪心又は嘔吐），1 つの全般的な健康状態／生活の質の尺度からなる。各項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する [期間：最長5年] 12. EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24のスコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-NMIBC24 は，NMIBC 患者のHRQoL を評価する24 項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30 と合わせて使用される補足モジュールである。6 つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5 つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスク，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。全項目の回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する [期間：最長5年] 13. EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合。 EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合が報告される [期間：最長5年]

主要評価項目

1. 無病生存率（DFS） DFS は，ランダム化から高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta，いずれかのグレードのT1 又は上皮内癌（CIS））の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する [期間：6年7カ月まで]

副次評価項目

2. 無再発生存期間（RFS） RFS は，ランダム化からHR-NMIBC（HG Ta，いずれかのグレードのT1 又はCIS）の初回再発，又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 3. 次の介入までの期間（TTNI） TTNI は，ランダム化から膀胱癌治療のための次の介入（局所又は全身）までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 4. 疾患増悪までの期間（TTDW） TTDW は，ランダム化から膀胱摘除術，全身療法，又は放射線療法（疾患増悪の治療）までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 5. 無増悪期間（TTP） TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日［筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上），リンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行］，又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として評価する。 [期間：6年7カ月まで] 6. 全生存期間（OS） OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。 [期間：6年7カ月まで] 7. 12 カ月時点と24 カ月時点のDFS 率 12 カ月時点と24 カ月時点で無病生存が確認された参加者の割合としてのDFS 率を評価する。 [期間：12 カ月時点及び24 カ月時点] 8. Common Terminology Criteria for Adverse（CTCAE）に従った有害事象（AE）を発現した参加者数 CTCAE Version 5.0で評価された重症度のグレード別にAEを発現した参加者数を評価する。グレードとはAEの重症度を以下のように示す：グレード 1-軽度；グレード 2-中等度；グレード 3-重度；グレード 4-生命を脅かす；グレード 5-有害事象に関連する死亡 [期間：6年7カ月まで] 9. 臨床検査値異常のベースラインからの変化を示した参加者数臨床検査値異常（血液学，生化学，定期尿検査を含む）のベースラインからの変化を示した参加者数を評価する [期間：6年7カ月まで] 10. バイタルサイン異常のベースラインからの変化を示した参加者数血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）（仰臥位），脈拍数／心拍数，呼吸数及び体温を含むバイタルサインがベースラインから変化した参加者数を評価する [期間：6年7カ月まで] 11. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30は，がんの臨床試験参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30 項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，認知，心理及び社会的機能），3 つの症状尺度（疲労，疼痛及び悪心又は嘔吐），1 つの全般的な健康状態／生活の質の尺度からなる。各項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する [期間：最長5年] 12. EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24のスコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-NMIBC24 は，NMIBC 患者のHRQoL を評価する24 項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30 と合わせて使用される補足モジュールである。6 つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5 つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスク，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。全項目の回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する [期間：最長5年] 13. EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合。 EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合が報告される [期間：最長5年]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06211764 2023-507685-10-00

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