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CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	非扁平上皮非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	38
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく最良総合効果（BOR）として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定した被験者の割合と定義する、tusamitamab ravtansine の客観的奏効率（ORR）
副次評価項目	1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常の被験者の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ90日後］ 米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0 に基づく、TEAE、SAE及び臨床検査値異常の被験者の発現割合 2. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ PFSは、Tusamitamab ravtansine の初回投与日から進行（PD）が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する 3. 病勢制御率（DCR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ DCRは、RECIST v1.1 に基づく BORとしてCR、PR又は安定（SD）の確定を達成した被験者の割合と定義する 4. 奏効期間（DOR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ DORは、RECIST v1.1 に基づく CR又はPRが最初に記録された時からPD又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する 5. Tusamitamab ravtansine に対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ30日後］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無