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CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非扁平上皮非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2022-04-08
目標症例数	38
臨床研究実施国	スペイン/ベルギー/フランス/イタリア/トルコ/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：Tusamitamab ravtansine (SAR408701) 　剤形：静脈内投与用濃縮液、投与経路：静脈内投与

試験の内容

主要評価項目	1. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく最良総合効果（BOR）として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定した被験者の割合と定義する、tusamitamab ravtansine の客観的奏効率（ORR）
副次評価項目	1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常の被験者の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ90日後］ 米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0 に基づく、TEAE、SAE及び臨床検査値異常の被験者の発現割合 2. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ PFSは、Tusamitamab ravtansine の初回投与日から進行（PD）が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する 3. 病勢制御率（DCR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ DCRは、RECIST v1.1 に基づく BORとしてCR、PR又は安定（SD）の確定を達成した被験者の割合と定義する 4. 奏効期間（DOR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ DORは、RECIST v1.1 に基づく CR又はPRが最初に記録された時からPD又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する 5. Tusamitamab ravtansine に対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ30日後］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	- 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。 - 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学（染色）（IHC） 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。 - 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1である。 - 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。
除外基準	- 未治療の脳転移又は軟膜・髄膜病変の既往。 - 過去 3 年以内に本治験での治療対象腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、切除／焼灼済みの皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌又は子宮頚部上皮内癌、若しくは局所治療により治癒したと判断されたその他の局所腫瘍は除く。 - コントロール不良な既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、又は未回復の肝炎の既往歴。 - 本治験への参加又は結果の解釈の妨げとなる重要な併存疾患がある、又は治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者。 - ホルモン補充療法（HRT）でコントロールされた脱毛症、尋常性白斑、又は活動性の甲状腺炎を除き、前治療関連毒性が Grade 2未満（NCI-CTCAE v5.0 に基づく）に回復していない。 - 未回復の角膜障害及び／又はその既往歴。コンタクトレンズの使用は不可とする。 - メイタンシノイド（DM1 又は DM4 抗体薬物複合体［ADC］）又はCEACAM5 を標的とした前治療歴がある。 - 他の抗癌療法との併用療法。 - 骨髄、肝臓又は腎臓機能不良を有する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり