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活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、Afimetoranの有効性及び安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	活動性全身性エリテマトーデス（SLE）
試験開始日（予定日）
目標症例数	16
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 48の時点でSRI(4)反応を達成した被験者の割合
副次評価項目	１.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量・維持下にSRI(4)反応を達成した被験者の割合 ２.Week 24及びWeek 48の時点でBICLA反応を達成した被験者の割合 3. 24週目にCS低下及び7.5 mg/日以下への維持を伴わないSRI（4）改善を達成した被験者の割合 4.Week 24及びWeek 48の時点でLLDAS反応を達成した被験者の割合 ５.ベースラインのCLASI-Aスコアが10点以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点でCLASI-50（ベースライン時のCLASI-Aスコアから50%以上の減少と定義）を達成した被験者の割合 ６.ベースラインの腫脹関節が6以上及び圧痛関節が6以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点で腫脹関節と圧痛関節の両方がベースライン時と比較して50%以上減少した被験者の割合 ７.ベースライン時の腫脹関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた腫脹関節数のベースラインからの平均変化量 ８.ベースライン時の圧痛関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた圧痛関節数のベースラインからの平均変化量 9.Week 24及びWeek 48時点での疾患活動性のPGAスコアのベースラインからの変化 10.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量又は維持を達成した被験者の割合 11.患者報告による疾患活動性のベースラインからWeek 24及びWeek 48までの変化 12. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 13. SAEを発現した被験者の割合 14. 有害事象（adverse event）を発現した被験者数

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	70
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無