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二次又は三次治療の再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと治験担当医師が選択した化学療法とを比較検討する、第3相、無作為化、非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	子宮頸癌
試験開始日（予定日）	2021-08-31
目標症例数	50
臨床研究実施国	米国/カナダ/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/韓国/シンガポール/台湾/アルゼンチン/ブラジル/メキシコ/ペルー/中国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	被験薬 Tisotumab vedotin: 2.0 mg/kg 3週間に1回静脈内（IV）投与 対照薬 治験担当医師が選択した以下のいずれかの化学療法 　- topotecan: 1又は1.25 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1~5にIV投与する 　- ビノレルビン: 30 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1及び8にIV投与する 　- ゲムシタビン: 1000 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1及び8にIV投与する 　- イリノテカン: 100又は125 mg/m^2 42日ごとに1回、28日にわたり週1回IV投与する 　- ペメトレキセド: 500 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1にIV投与する

試験の内容

主要評価項目	全生存期間（OS）
副次評価項目	- 治験担当医師が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） - 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定客観的奏効率（ORR） - 治験担当医師が評価した奏効までの期間（TTR） - 治験担当医師が評価した奏効期間（DOR） - 有害事象（AE）発現率 - 健康関連の生活の質（HRQOL）をEQ-5D-5Lにより評価する - 健康関連の生活の質（HRQOL）をEQ-5D VASにより評価する - 健康関連の生活の質（HRQOL）をEORTC-QLQ-C30により評価する - 健康関連の生活の質（HRQOL）をEORTC-QLQ-CX24により評価する

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	- 年齢18歳以上、又は同意取得時に現地の規制により成人とみなされる患者。 - 扁平上皮癌、腺癌、又は腺扁平上皮癌の組織像を伴う再発又は転移を有する子宮頸癌を有する患者。 - 以下のいずれかに該当する2剤併用全身化学療法による標準治療、もしくは白金製剤を含む治療（適格な場合）の施行中又は施行後に、病勢進行が認められた患者。 > パクリタキセル+シスプラチン+ベバシズマブ+抗PD-(L)1抗体製剤、又は > パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ+抗PD-(L)1抗体製剤、又は > パクリタキセル+topotecan／ノギテカン+ベバシズマブ+抗PD-(L)1抗体製剤 - 注：ベバシズマブ及び／又は抗PD-(L)1抗体製剤が標準治療ではない場合、もしくは現地の基準によりこれらの治療に不適格となった患者では、ベバシズマブ及び／又は抗PD-(L)1抗体製剤による前治療は不要である。 - 再発又は転移を有する子宮頸癌に対し一次又は二次全身療法の治療歴がある患者。術後補助療法又は術前補助療法として投与される化学療法、もしくは放射線療法と併用される化学療法は、全身療法レジメンとしてカウントしない。r/mCCに対する抗PD-(L)1抗体単剤療法はカウントする。 - 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能病変を有する患者。 - 無作為割付け前のECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。 - 3ヵ月以上の生存が期待される患者。
除外基準	- 原発巣が神経内分泌系、リンパ系、肉腫様、又は上記の選択基準に含まれないその他の組織像を有する患者。 - 臨床的に重大な出血の問題又はリスクを有する患者。出血リスクの増加につながる凝固異常の既往歴又は合併；血管炎によるびまん性肺胞出血；既知の出血性素因；進行中の大出血；治験登録前8週間以内に発生した生命を脅かす出血リスクの増加を伴う外傷、重度の頭部外傷又は頭蓋内手術の既往等がある。 - 脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、又は脳卒中の既往歴のある患者（スクリーニングから1ヵ月超前の一過性脳虚血発作は許容される）。 - 活動性のオキュラーサーフェス疾患、瘢痕性結膜炎の既往歴、又は瘢痕性結膜炎になりやすい炎症状態（Wagner症候群、アトピー性角結膜炎、眼に影響を及ぼす自己免疫疾患等）、眼のスティーブンス・ジョンソン症候群又は中毒性表皮壊死融解症、粘液性類天疱瘡を有する、及び全層眼内移植歴のある患者。白内障単独であれば除外基準に該当しない。 - 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた、又は治験薬の初回投与前7日以内に小手術を受けた患者。 - グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 - モノメチルアウリスタチンE（MMAE）含有製剤による治療歴のある患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無