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内肛門括約筋過活動に伴う慢性排便機能異常に対する非侵襲治療に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	高度慢性便秘、巨大結腸
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入の種類：医薬品 介入の名称：内肛門括約筋過活動に対する非侵襲治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：軟膏・クリーム 投与経路／適用部位：経皮（経皮的） 投与量／使用量：0.45mg as 0.45mg as nitroglycerine 0.45mg as nitroglycerine 投与回数／使用回数：1日3回 1日3回 継続期間：3か月 投与レジメン：1日3回　ニトログリセリン含有軟膏を塗布し、ニトログリセリンとして1回0.45mgを肛門周囲に塗布する。 治療群の詳細：高度慢性便秘で肛門管圧が高く、内圧検査でUltra Slow Wave がみられるもの。 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン：

試験の内容

主要評価項目	自発的な排便がある
副次評価項目	肛門内圧の低下とUltra Slow Waveの消失

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	高度慢性便秘で肛門管圧が高く、内圧検査でUltra Slow Wave がみられるもの。
除外基準	心臓疾患（心不全、不整脈、狭心症など）合併者、ヒルシュスプルング氏病確定者、手術による２次性肛門狭窄、軟膏塗布量などの順守の難しい患者または適切な支援の無い患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無