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川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	川崎病
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入の種類：医薬品 介入の名称：川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：5mg/kg(max 5mg/kg(maximum dosage: 100mg) 5mg/kg(maximum dosage: 100mg) 投与回数／使用回数：単回 単回 継続期間：数日間 投与レジメン：川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対して、インフリキシマブ5mg/kgを2時間以上かけて点滴静注。最大量100mg/kg 治療群の詳細：川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例。不応例は大量IVIG投与終了後24時間以内に解熱（37.5℃未満）が得られない。もしくは一度解熱したが再発熱したもの 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン：

試験の内容

主要評価項目	インフリキシマブ投与4週間後までの冠動脈病変合併
副次評価項目	インフリキシマブ投与1年後までの冠動脈病変合併（主に投与1年度まで） 解熱効果（投与後48時間以内） 有害事象発現

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例。不応例は大量IVIG投与終了後24時間以内に解熱（37.5℃未満）が得られない。もしくは一度解熱したが再発熱したもの
除外基準	脱髄疾患及びその既往歴のある患者 BCG接種後6ヶ月未満 肺結核症例など

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無