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C5aアナフィラトキシン阻害ペプチドAcPepAの安全性試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	全身性炎症反応症候群
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入の種類：医薬品 介入の名称：AcPepA,AcPepAの安全性試験 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）,注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴,静脈内点滴 投与量／使用量：2-4 ,2 mg/kg 2mg/kg/hr for 2 hrs,2mg/kg body weight mg/kg/hr,mg/kg 投与回数／使用回数：1日1回,1日1回 １回,１日 継続期間：１日,１日 投与レジメン：体重1kg あたり2 mg, 0.6 mg, または 0.2 mg cGMP-AcPepAを5分間で静脈内に投与した後、体重1kg あたり4 mg, 1.2 mg または 0.4 mg cGMP-AcPepA を点滴注射用の生理食塩水に溶解して2時間かけて点滴静注を行う。,生理食塩水100mlに40mgのAcPepAを溶解して点滴静注 治療群の詳細： 対照の名称：AcPepA 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：0.4 0.4 mg/kg/hr mg/kg/hr 投与回数／使用回数：1日1回 毎日 継続期間：１日 投与レジメン：0.4 mg/ml で生理食塩水に溶解し体重１０ｋｇ当たり10mlの割合で投与

試験の内容

主要評価項目	心電図、血圧、心拍数、呼吸数、体温、腎機能検査、肝臓機能検査、血液血球数組成、胸部Ｘ線検査
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	45歳以上
年齢（上限）	75歳未満
性別	男女両方
選択基準	対象者は生殖年齢を経過した45歳以上
除外基準	慢性感染症罹患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無