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新生児及び小児（6歳以下）におけるクエン酸フェンタニルの投与量、有効性の確認と安全性の評価 －非対照、非盲検試験－

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	挿管、呼吸管理、全身麻酔のもとに、手術もしくは処置を受ける症例で、麻薬系鎮痛･鎮静薬の補助的投与が必要となる患者。硬膜外麻酔を行う患者は除く。
試験開始日（予定日）
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入の種類：医薬品 介入の名称：クエン酸フェンタニル 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン：

試験の内容

主要評価項目	挿管後のクエン酸フェンタニル初回投与後の最初の外科・処置侵襲開始後20分以内の最大変動を示す収縮期血圧、脈拍数（心拍数）を指標とした医師の総合判定（有効又は無効）
副次評価項目	挿管後のクエン酸フェンタニル初回投与後の最初の外科・処置侵襲開始後20分以内の最大収縮期血圧、脈拍数（心拍数）の変動率からの判定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）	6歳以下
性別	男女両方
選択基準	1．入院患者で、挿管、呼吸管理、全身麻酔のもとに手術もしくは処置を受ける症例のうち、麻薬系鎮痛･鎮静薬の補助的投与が必要となる患者。 2．6歳以下（7歳未満）の症例（同意取得時） 3．同意：代諾者（保護者）から文書による承諾（インフォームドコンセント）が得られた児。
除外基準	1．外来麻酔の患者 2．硬膜外麻酔を行う患者 3．術前から挿管されている患者 4．術前からモルヒネ、クエン酸フェンタニルなどの麻薬の投与を受けている患者 5．先天性心疾患、横隔膜ヘルニアなどで、循環動態が不安定な患者 6．長期（24時間以上）の呼吸管理が必要、又は術後に麻薬系鎮痛薬や鎮静薬の投与が必要と予測される患者 7．臨床検査、他覚所見などから、手術の対象となる疾患（例:虫垂炎）以外の合併感染症が疑われる患者 8．高度な肝機能障害、又は腎機能障害のある患者 9．本剤の成分、又は他の医薬品に対して過敏反応の既往がある患者 10．リトナビルの投与を受けている、あるいは受けていた患者 11．6ヶ月以内に他の治験薬、未承認のワクチン及び未承認の医療機器を使用した、あるいは治験期間中に使用予定である患者 12．本治験に参加したことのある患者 13．心理的、家庭的、社会的要因などにより治験責任医師又は治験分担医師（以下「治験責任医師等」という）が治験への参加が不適切であると判断した患者 14．その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適切であると判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無