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難治性皮膚潰瘍に対するbFGF製剤と局所陰圧閉鎖療法併用の有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	難治性皮膚潰瘍
試験開始日（予定日）
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入の種類：医薬品,医療機器 介入の名称：bFGF 治療と局所陰圧閉鎖療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：スプレー（吸入剤を除く） 投与経路／適用部位：局所（外用） 投与量／使用量：1 6 microg 投与回数／使用回数：隔日 治癒が得られるまで2日に一度使用する 継続期間：2週間 投与レジメン：生理食塩水で創部を洗浄後、潰瘍面から５ｃｍ離して5噴霧する。その後局所陰圧閉鎖療法を用いて持続吸引する。 治療群の詳細： 対照の名称：局所陰圧閉鎖療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 V.A.C.ATS治療システム/陰圧創傷治療システム 投与経路／適用部位：局所（外用） 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間：2週間 投与レジメン：2日に一度の交換

試験の内容

主要評価項目	1週間あたりの創部の面積減少率
副次評価項目	創底までの距離の変化、肉芽面積の変化、疼痛評価

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	1)通常の治療を行っても3週間以上治癒しない難治性皮膚潰瘍患者 2)疾患名：褥瘡、糖尿病性足潰瘍、閉塞性動脈硬化症、静脈うっ滞性皮膚潰瘍・外科手術後開放創 3)年齢は20歳から80歳まで、性別は不問 4)文書による患者の同意が得られる患者 5)骨・関節腔に至らない皮膚全層欠損の潰瘍で、感染を伴わないもの。感染は局所の炎症症状（発赤、腫脹、疼痛、局所の熱感）があり、かつ肉眼的な膿が観察されるものとする。 6)潰瘍面積は1平方センチメートル以上、200平方センチメートル未満
除外基準	1)治療部位に化膿性疾患を合併する患者 2)深部静脈血栓症の既往を認める患者 3)他の治験に登録されている患者 4)経過観察ができない例、あるいはそれを拒否した患者 5)下腿潰瘍の場合、末梢動脈閉塞がある患者（ABI＜0.7、SPP＜40mmHg） 6)妊娠している患者 7)試験部位に悪性腫瘍またはその既往のある患者 8)トラフェルミンに対して過敏症の既往歴のある患者 9)未治療の骨髄炎患者、治療部位に壊死組織のある患者、治療部位に血管や組織が露出している場合 10) 　　　　担癌患者、糖尿病性網膜症を持つ患者 11)その他、担当医師が本試験の対象として不適と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無