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心不全患者における上昇した左心房圧を低減するCorvia Medical社製IASD(R)システムIIの評価に関する試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	左心房圧上昇を伴う心不全
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要 エンドポイントは以下を複合したものである。（a）12カ月間の心血管死亡率、又は初回の非致死性虚血性脳卒中発現率と、それらに至るまでの時間、（b）入院、緊急の医療機関来院、HFによる利尿薬静脈内投与又は経口利尿剤強化を実施した緊急の規定外医療機関来院の回数と定義した、1患者年あたりの最長24カ月までの心不全（HF）イベント総発生率（初回プラス再発）、及び初回HF事象に至るまでの時間、並びに（c）12カ月後のベースラインKCCQ総サマリースコアの変化
副次評価項目	&lt;主要副次エンドポイント&gt; 1. 複合安全性エンドポイントは以下のとおり定義する： a. 12カ月間の心血管死亡率 b. 12カ月間の非致死性虚血性脳卒中 c. 12カ月間のおける腎機能障害（eGFRの20 mL/min/1.73 m2超の低下と定義）の新たな発現又は悪化 d. 12カ月間の主要な心臓関連有害事象。定義は以下のとおり i. 心臓死 ii. 心筋梗塞 iii. 心タンポナーデ iv. 緊急心臓手術 e. 12カ月間の血栓塞栓合併症（TIA、全身性塞栓症） f. 12カ月間の新規発症の持続性又は永続的心房細動、心房粗動 g. 12カ月間の30%以上のRVサイズの増加/TAPSEの減少 2. 入院、緊急の医療機関来院、HFによる利尿薬静脈内投与又は経口利尿薬の強化を実施した緊急の規定外医療機関来院の回数と定義した、1患者年あたりの最長24カ月までのHFイベント総発生率（初回プラス再発） 3. 盲検化された医師により評価される12カ月後のNYHA機能分類のベースラインからの変化 4. 12カ月後のKCCQスコアのベースラインからの変化： <=0、&gt;0～5、&gt;5～10、&gt;10～15、&gt;15～20、&gt;20～25及び&gt;25で分類。 &lt;副次アウトカム評価項目&gt; 1. 12カ月間のすべての重篤な有害事象（SAE） 2. 12カ月間の全死因死亡率 3. 12カ月間の心不全に関連した死亡率 4. 12カ月間のインプラントの塞栓又は臨床的に重要なデバイスの移動 5. 12カ月間のインプラント抜去の必要性又はインプラントの閉塞 有効性に関するアウトカム評価項目： 6. CECにより判定された、入院、緊急の医療機関外来、HFによる利尿薬静脈内投与又は経口利尿剤強化を実施した緊急の規定外医療機関来院の回数と定義した、1患者年あたりの最長24カ月までのHFイベント総発生率（初回プラス再発 7. CECにより判定された、最終追跡調査までの心不全に関連する入院日数及びすべてのICU入院日数 8. CECにより判定された、最終追跡調査までの心不全悪化の外来治療 9.最終追跡調査までの生存日数及び非入院日数 10. 6カ月及び12カ月後の利尿薬（投与回数及び用量）のベースラインからの変化

対象疾患

年齢（下限）	40
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無