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A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity persistence of GSK Biologicals’ Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine and assessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedule in two subgroups of older adults.

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛（PHN)の予防
試験開始日（予定日）	2016-07-12
目標症例数	500
臨床研究実施国	オーストラリア/ブラジル/カナダ/チェコ/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/メキシコ/スペイン/スウェーデン/台湾/英国/米国
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	試験対象薬剤等 一般的名称等：GSK1437173A 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：筋肉内への注射 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：-

試験の内容

主要評価項目	安全性 有効性 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体における本剤の予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。
副次評価項目	安全性 有効性 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時における各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からZOSTER-049試験の終了までを通して評価する。 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からの年1回の追跡調査で評価する。 PHNの発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。 PHNの発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からZOSTER-049試験の終了までを通して評価する。

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	試験責任（分担）医師の判断で、試験実施計画書の要件（日記の記入、追跡調査のための再来院、試験期間中の評価実施のため定期的に連絡をとること等）を遵守できる被験者。もしくは被験者の介護者とともに、試験責任（分担）医師の判断で、試験実施計画書の要件（日記の記入、追跡調査のための連絡等）を遵守できる被験者 規定した何らかの試験手順の実施前に、被験者から書面による同意が取得されていること。 ZOSTER-006試験又はZOSTER-022試験に参加し、少なくとも1回HZ/suワクチンを接種した被験者である。
除外基準	試験登録時に試験製剤又は未承認製剤（医薬品又は医療機器）を使用している者、又は試験中に使用を予定している者 VZV又は帯状疱疹に対するワクチンを接種した経験がある者、又は本試験中にこれらのワクチンの接種を予定している者（ZOSTER-006/022試験で接種したHZ/suワクチン以外の試験ワクチン又は未承認ワクチンを含む） ZOSTER-049試験の0ヵ月目の来院前6ヵ月間に免疫抑制剤又は他の免疫調節薬の長期投与（連続14日超と定義）をしている者、あるいは本試験中に使用を予定している者。これはステロイド薬では、20 mg/日以上のプレドニゾン又はこれに相当する薬剤を意味する。プレドニゾン20 mg/日未満は使用できる。吸入、局所及び関節内ステロイド薬は使用できる。 ZOSTER-049試験の0ヵ月目の来院前6ヵ月間に長時間作用型免疫調節薬（インフリキシマブ、リツキシマブ等）を使用している者、あるいは本試験中に使用を予定している者 疾患（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染等）又は免疫抑制療法／細胞傷害性療法（癌化学療法、臓器移植又は自己免疫疾患の治療薬等）に起因する免疫抑制又は免疫不全状態が確定又は疑われる者 ZOSTER-049試験の0ヵ月目の来院前3ヵ月以内に、免疫グロブリン及び／又は血液製剤を使用している者、又は本試験中に使用を予定している者 帯状疱疹の疑い例又は確定例、あるいは帯状疱疹関連合併症の治療以外の目的のために、VZVに有効な経口及び／又は非経口抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル等）を長期使用（連続14日超）している者、あるいは試験期間中に予定している者（これらの抗ウイルス薬の局所投与は可能とする） 重大な基礎疾患を有し、試験責任（分担）医師の判断で、試験中に重大な干渉が予想される者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無