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A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity persistence of GSK Biologicals’ Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine and assessment of 1 or 2 additional doses on a 0 or 0, 2-month schedule in two subgroups of older adults.

基本情報

進捗状況
対象疾患	帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛（PHN)の予防
試験開始日（予定日）
目標症例数	500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性 有効性 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体における本剤の予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。
副次評価項目	安全性 有効性 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時における各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からZOSTER-049試験の終了までを通して評価する。 帯状疱疹の発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からの年1回の追跡調査で評価する。 PHNの発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における予防効果を、ZOSTER-049試験期間全体を通して評価する。 PHNの発現リスクの軽減を指標として、ZOSTER-006/022試験の初回接種時に50歳以上であった被験者全体並びに各年齢層*に含まれた被験者における本剤の予防効果を、ZOSTER-006/022試験の2回目接種1ヵ月後からZOSTER-049試験の終了までを通して評価する。

対象疾患

年齢（下限）	50
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無