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ベネット錠75 mg 36ヵ月間投与による骨折頻度に関する特定使用成績調査

基本情報

進捗状況
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）
目標症例数	579
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性 椎体の新規骨折又は既存骨折の増悪に関する累積発生割合 評価期間：ベースラインから36ヵ月時まで
副次評価項目	有効性 非椎体骨折に関する累積発生割合 評価期間：ベースラインから36ヵ月時まで 有効性 大腿骨骨折に関する累積発生割合 評価期間：ベースラインから36ヵ月時まで 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における第2~第4腰椎平均骨密度（BMD）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） BMDは、Dual-energy X-ray Absorptiometryを用いて測定された。 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における大腿骨近位部BMD（頸部BMD）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） BMDは、Dual-energy X-ray Absorptiometryを用いて測定された。 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における大腿骨近位部BMD（Total BMD）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） BMDは、Dual-energy X-ray Absorptiometryを用いて測定された。 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における橈骨BMDのベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） BMDは、Dual-energy X-ray Absorptiometryを用いて測定された。 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における骨代謝マーカー血清I型コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における骨代謝マーカー血清酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ（TRACP-5b）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における骨代謝マーカー血清骨型アルカリフォスファターゼ（BAP）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における骨代謝マーカー血清I型プロコラーゲン-N-プロペプチド（P1NP）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における骨代謝マーカー尿中NTXのベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）における身長のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び最終評価時点（最長36ヵ月） 有効性 最終評価時点（最長36ヵ月）で腰背部痛が認められた症例数 評価期間：最終評価時点（最長36ヵ月） 安全性 副作用の発現例数 評価期間：最長36ヵ月 副作用とは当該医薬品と関連のある有害事象を示す。

対象疾患

年齢（下限）	50
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無