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2型糖尿病患者を対象にメトホルミンの併用下又は非併用下でインスリンに追加する治療法としてのエクア錠50 mg（ビルダグリプチン）1日2回投与の有効性及び安全性を評価する12週間の多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	保留
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）
目標症例数	152
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	投与12週後におけるHbA1cのベースラインからの変化量［ベースライン～12週後］ 採取した血液検体を用いて，HbA1cを中央検査機関にて高速液体クロマトグラフィー（HPLC）により測定する。
副次評価項目	HbA1cに基づくレスポンダー率［ベースライン，12週後］ レスポンダーに関する5つの定義を以下に示す：a. 試験終了時のHbA1c <= 6.5%，b. 試験終了時のHbA1c < 7%，c. ベースラインのHbA1cが8%以下の被験者における試験終了時のHbA1c < 7%，d.試験終了時のベースラインからのHbA1c低下量 >= 1%，e. 試験終了時のベースラインからのHbA1c低下量 >= 0.5% 投与12週後における空腹時血糖（FPG）のベースラインからの変化量［ベースライン～12週後］ 採取した血液検体を用いて，FPGを中央検査機関にて測定する。 低血糖及び高度な低血糖の発現数［12週］ 低血糖を示唆する症状及び56 mg/dLを下回る血漿中の血糖値が測定された場合 有害事象，重篤な有害事象，及び死亡の発現数［12週］ 各来院時に被験者に対し誘導的でない質問によって有害事象の有無を調査する。有害事象とは，あらゆる望ましくない症状，バイタルサイン，病態の発現又は悪化と定義する。重篤な有害事象とは，死に至るもの又は生命を脅かすもの，治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの，永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの，先天異常／先天的欠損症を来すもの，又は治験担当医師により医学的に重要と判断されたものを含むあらゆる望ましくない医療上の出来事のことである。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	74
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無