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治験実施計画書 B4Z-JE-LYEO日本人健康成人男性におけるアトモキセチン（LY139603）経口液剤とカプセル剤の生物学的同等性試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	注意欠陥／多動性障害
試験開始日（予定日）
目標症例数
臨床研究実施国
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	試験対象薬剤等 一般的名称等：アトモキセチン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：50 mg、単回経口投与

試験の内容

主要評価項目
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	55歳以下
性別	男
選択基準	●既往歴及び診察により治験責任医師又は治験分担医師が、健康であると判断した日本人。 ●スクリーニング時において、Body Mass Index（BMI）が17.6 kg/m2以上26.4 kg/m2以下である。 ●スクリーニング検査の結果、CYP2D6の遺伝子多型がEMに分類される者。なお、EMには、中間代謝能（intermediate metabolizer：IM）及び高代謝能（ultrarapid metabolizer：UM）も含まれる。 ●スクリーニング時において、臨床検査値がいずれも測定機関における基準範囲内にあるか、又は基準範囲からの許容される逸脱が認められた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が、治験に参加して問題ないと判断する被験者。 ●本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験における被験者の遵守事項を遵守できる。 ●治験審査委員会及び治験依頼者によって承認された同意書により、治験のいかなる活動の前に文書による同意が得られている。
除外基準	●治験実施医療機関の当該治験に関係するスタッフ、又はその近親者である。近親者とは、血縁関係であるか法的な養子関係であるかに関係なく、配偶者、親、子、及び兄弟姉妹と定義する。 ●治験依頼者の社員（正社員、契約社員）又は派遣社員である。又は、本治験の治験依頼者の業務を代行している。 ●未承認薬剤又は医療機器の治験に現在参加しているか、治験終了後4ヶ月経過していない。もしくは、医学的及び科学的に本治験と同時に参加することができないと判断された医学的研究に現在参加している。 ●アトモキセチン（LY139603）又はその類薬に対するアレルギーを有する。 ●以前アトモキセチンの投与を受けたことがある。あるいは、過去に本治験又は他のアトモキセチンの治験に参加し、治験薬の投与を受けたことがある。 ●QTc間隔が450 msecを超えるなど、スクリーニング時の12誘導心電図の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により、治験への参加には安全性上問題があると判断される。 ●臨床的に問題となる高血圧（臥位収縮期血圧140 mmHg以上、又は臥位拡張期血圧90 mmHg以上）を有するか、又は既往を有する。 ●治験薬の吸収、代謝もしくは排泄に顕著な影響を与える、治験薬投与において危険因子となりうる、もしくは治験データの解釈に影響を与えるような心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液もしくは神経系の異常を有するか、又はそれらの既往を有する。 ●薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応である。 ●ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原抗体陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。 ●HBs抗原陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。 ●HCV抗体陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。 ●梅毒検査陽性反応が認められたか、又は感染していると思われる所見がある。 ●本治験の投与開始予定日の前14日以内に、医師からの処方薬を服用したか服用予定である。又は投与開始予定日の前7日以内に市販薬を服用したか服用予定である。 ●本治験の投与開始前1ヵ月以内に成分献血若しくは200 mLを超える献血をした、又は投与開始前3ヵ月以内に400 mLを超える献血をした、又は投与開始前12ヵ月以内に950 mLを超える献血をした。 ●1週間の通常アルコール摂取量が21単位を超えるか、又は治験期間中のアルコール摂取を止めることができない（1単位は、ビール360 mL、ワイン150 mL、蒸留酒45 mL）。 ●小児期の熱性けいれんを除く、全身けいれん発作の既往を有する。 ●本治験の投与開始前2週以内にモノアミンオキシダーゼ阻害薬、又はセントジョーンズワートのような中枢神経作用を有するハーブ類を服用した。 ●閉塞隅角緑内障を有するか、又は既往を有する。 ●重大な精神神経系疾患（例えば、躁うつ病、統合失調症又はうつ病）を有するか、又は既往を有する。 ●現在1日10本以上の紙巻きタバコを喫煙しているか、この量に相当するタバコ製品、ニコチン代替製品を使用している。又は、治験実施計画書に示す期間、禁煙ができない。 ●その他、治験責任医師又は治験分担医師、あるいは、治験依頼者が治験への参加には問題があると判断した。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無