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内視鏡的総胆管結石採石におけるバルーンカテーテルに対する新規バスケットカテーテルの非劣勢を検証する多施設非盲検無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	総胆管結石症
試験開始日（予定日）	2024-08-19
目標症例数	186
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	バスケットカテーテル群手技：バスケット排石を8分以内施行，透視上で完全排石を確認後にバルーン排石を2分以内で施行する。 バルーン群手技：バルーン排石を8分以内施行後にバスケット排石を2分以内で施行する。

試験の内容

主要評価項目	手技成功率の比較
副次評価項目	胆泥排石における手技成功率の比較 コーナーポケット結石における手技成功率の比較 手技関連偶発症率(種類，重症度)の比較 手技不成功・偶発症発症に関連する因子の検討 バスケット嵌頓偶発症の頻度の検討 手技施行後1年の結石性症状および結石再発の頻度の検討

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	95歳以下
性別	男女両方
選択基準	内視鏡的採石術を実施する症例
除外基準	1）B-I再建術以外の消化管再建術後の症例 2）径11mm以上の総胆管結石症例 3）重度胆管狭窄を合併する症例 4）径20mm以上の胆管拡張を合併する症例 5）アスピリン単剤以外の抗血栓薬多剤内服症例 6）凝固障害を認める症例(PT-INR>1.5，血小板数<50,000/ｍｍ3) 7）重症胆管炎を合併する症例 8）重症膵炎を合併する症例 9）過去にラージバルーンでの乳頭拡張術既往のある症例 10) 6個以上の積み上げ結石 11）その他乳頭処置の適応とならない症例 12）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし