患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

関節リウマチ患者の長期寛解維持を目的としたウパダシチニブによる治療方法の検討:コホート観察研究 (UPFIRST Study)

基本情報

進捗状況
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ウパダシチニブによる治療を開始した関節リウマチ患者のうち、治療開始後6ヵ月時点で臨床的寛解(CDAI≦2.8)を達成した患者の割合
副次評価項目	1. ウパダシチニブの有効性の検討 ・臨床的寛解/寛解維持および 低疾患活動性 を達成した患者の数と割合(治療開始から 3 ヵ月毎に評価) ・2 年間の追跡調査期間中に寛解状態にあった期間 ・ベースラインからの変化 3 ヵ月毎に評価： CRP、ESR 、EGA、PGA、疼痛 VAS、HAQ-DI、EQ-5D 6 ヵ月毎に評価： ACPA、RF、MP-3 ・身体機能の正常化(HAQ-DI<0.5)を達成した患者の数と割合(治療開始から 3 ヵ月毎に評価) ・併用薬(csDMARDsおよびグルココルチコイド)の投与量 (治療開始から 3 ヵ月毎に評価) ・寛解/寛解維持に関連する因子の同定 持続的寛解とは、3ヶ月間隔で2回連続して受診し、CDAI≦2.8であること 2. ウパダシチニブの継続率 ・追跡期間中央値、治療期間中央値、および各時点で治療を受けている患者の割合 ※有害事象や合併症によりウパダシチニブを一時的(3ヵ月以内)に服用できなくなった患者も、再開後は継続群としてカウントする。患者は永久中止時のみ打ち切りとする 3. ウパダシチニブ中止の理由 ・ウパダシチニブ中止の理由(情報入手可能な範囲で) ※「中止」とは患者がウパダシチニブ治療を永久的に使用しなくなった場合をいう 患者が一時的にウパダシチニブ治療を中断し、3ヶ月以内に再開した場合は「治療中断」のみとみなす 4. 治療パターンと関連アウトカム 4-1) メトトレキサート併用患者におけるメトトレキサートの中止 (有害事象や合併症によるものは除く) ・2年間の追跡期間中にメトトレキサートを中止した患者の数と割合 ・中止までに患者がメトトレキサートを継続した週数の中央値 ・メトトレキサート中止の要因の特定 ・臨床的寛解および低疾患活動性を維持した患者の数と割合 (メトトレキサート中止から 3 ヵ月毎に評価) ・メトトレキサート中止後の変化 3ヵ月毎に評価： CRP、ESR 、EGA、PGA、疼痛 VAS、HAQ-DI、EQ-5D 6ヵ月毎に評価： ACPA、RF、MMP-3 4-2) ウパダシチニブの減量(ウパダシチニブ15mg→ウパダシチニブ7.5mg) ・2年間の追跡期間を通じてウパダシチニブを減量した患者の数と割合 ・ウパダシチニブ減量までの期間の中央値 ・ウパダシチニブ減量に至った患者特性の特定 ・臨床的寛解および低疾患活動性を維持した患者の数と割合 (ウパダシチニブ減量から 3 ヵ月毎に評価) ・ウパダシチニブ減量後の変化 3ヵ月毎に評価： CRP、ESR、EGA、PGA、疼痛 VAS、HAQ-DI、EQ-5D 6ヵ月毎に評価： ACPA、RF、MMP-3 4-3) ウパダシチニブの中止 (有害事象や合併症による休薬は除く) ・ 2年間の追跡期間中にウパダシチニブを中止した患者の数と割合 ・ ウパダシチニブ中止までの期間の中央値 ・ ウパダシチニブ中止に至った要因の特定 ・臨床的寛解および低疾患活動性を維持した患者の数と割合 (ウパダシチニブ中止から 3 ヵ月毎に評価) ・ウパダシチニブ中止後の変化 3ヵ月毎に評価： CRP、ESR、EGA、PGA、疼痛 VAS、HAQ-DI、EQ-5D 6ヵ月毎に評価： ACPA、RF、MMP-3 4-4) 再燃・再増量（初回のみを評価する） a)再燃：治療変更後にCDAI 4.5 を超える疾患活動性が増加した患者 ・再燃患者の数と割合 ・再燃までの期間の中央値 ・メトトレキサートまたはウパダシチニブを増量または再投与した患者の数と割合 ・再燃後のメトトレキサートまたはウパダシチニブの用量変更 ・メトトレキサートまたはウパダシチニブの増量または再投与までの期間中央値 b)再投与・増量：治療変更後に疾患活動性が増悪したため治療薬が再開または増量された患者(ただしCDAIは4.5未満) ・メトトレキサートまたはウパダシチニブ中止後、治療薬を再開・増量した患者の数と割合 ・治療薬再開・増量後のメトトレキサートまたはウパダシチニブの用量 ・メトトレキサートまたはウパダシチニブの増量または再投与までの期間中央値 ※主要評価項目は以下のサブグループで評価される 1. 全集団 2. 治療ライン別(生物学的/分子標的合成抗リウマチ薬の①未治療群②1剤目無効群③2剤以上無効群) 3. ウパダシチニブ単独療法群、csDMARDs併用療法群(メトトレキサートを含む) ※CRP: C反応性蛋白、ESR: 赤血球沈降速度、EGA: Evaluationator Global Assessment、PGA: Patient Global Assessment、疼痛VAS: Pain Visual Analogue Scale、HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire Disability Index、EQ5D: EuroQol 5-dimensions、ACPA: 抗シトルリン化蛋白/ペプチド抗体、RF: リウマトイド因子、MMP-3: マトリックスメタロプロテアーゼ-3

対象疾患

年齢（下限）	15
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無