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臨床研究実施計画番号 jRCT1071230068

最終情報更新日:2024年10月16日

登録日:2023年9月29日

1%アジスロマイシン点眼液を用いた細菌性後部眼瞼炎の再発例に対する治療プロトコールの検討

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患後部眼瞼炎
試験開始日(予定日)2023-08-26
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目点眼開始後14日目の治癒率(主治医判定)
副次評価項目1) 初診時の検出菌の分布と感受性 2) 初診時検出菌の消失率 3) 初診時、点眼開始後14日目および点眼終了1ヵ月の検出菌および感受性の推移 4) 自覚症状および他覚的所見のスコアの推移(主治医判定) 5) 評価者による他覚的所見スコアの推移(評価者判定) 6) 患者アンケートによるOSDIスコアの推移と他覚的所見、自覚症状との相関 7) 再発率(点眼開始後14日目以降、点眼終了後1ヵ月の期間における再発率)

対象疾患

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)16歳以上の後部眼瞼炎患者(前部眼瞼炎の併発の有無は問わない) 2)同一眼で過去に細菌性後部眼瞼炎を発症し1%アジスロマイシン点眼液で治療の既往のある患者 3)初診時に対象眼の自覚症状・他覚的所見の合計スコアが4点以上であり、他覚的所見のうち眼瞼縁充血・眼瞼発赤のスコアが1点以上かつ自覚症状のいずれかのスコアが1点以上の患者 4)点眼が適切に投与できる患者 5)同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者 6)研究者等の指示により観察日の来院が可能な患者
除外基準1)前部眼瞼炎のみを呈する患者 2)眼瞼炎以外の眼瞼疾患(眼瞼内反症、眼瞼腫瘍など)がある患者 3)眼瞼炎以外の細菌性、真菌性、ウイルス性、アレルギー性などの外眼部炎症疾患(結膜炎や角膜炎など)がある患者 4)重度の眼表面疾患を有する患者 5)2週間以内に抗菌薬(1%アジスロマイシン点眼液を除く)・ステロイド薬・免疫抑制剤の局所投与・全身投与が行われている患者 6)3週間以内に1%アジスロマイシン点眼液が使用された患者 7)研究責任者(研究者等)が本研究の組み入れに不適当と判断した患者 8)その他研究責任者(研究者等)が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者八木 彰子
所属機関㈱オキュラス
所属部署臨床研究サポート室
郵便番号885-0051
住所宮崎県都城市蔵原町6-3-210
電話0986-25-6889
FAX0986-24-2174
E-mail officeplusi2012@mbr.nifty.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。