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長崎地区及びその周辺の研究機関を急性呼吸器感染症（ARI）により受診した高齢者を研究対象としたRSウイルス（RSV）による疾病負担を評価するための、前向き、多施設共同、疫学研究：Nagasaki ROAD study

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	RSウイルスによる急性呼吸器感染症
試験開始日（予定日）	2024-04-01
目標症例数	5400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	RSV検査のための生体検体採取及びHRQoL収集

試験の内容

主要評価項目	RSV感染によるARI及びLRTDを発現した研究対象者における、Visit 1後の180日間でのRSVに関連した合併症の発現、入院及び死亡。
副次評価項目	・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査で確定したRSV感染によるARI及びLRTDの発現。 ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査でRSV感染によるARI及びLRTDが確定した研究対象者における、ARIの症状／徴候の発現。 ・ ARIを呈する研究対象者における、Day 1、Day 14及びDay 180のHRQoL質問票（SF-12 V2）のスコア。 ・ 血清学的検査でRSV感染によるARI及びLRTDが確定した研究対象者における、Visit 1後の180日間での入院、RSVに関連した合併症の発現、ARIの症状／徴候の発現及びHCRUの状況。 ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査で確定したRSV以外の呼吸器ウイルス／細菌の検出。 ・ RSV以外の呼吸器ウイルス／細菌で層別したARIの症状／徴候、Visit 1後の180日間での合併症の発現、入院及び死亡。

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・ ARI発現時に50歳以上の男性又は女性 ・ ARI症例の定義に合致する2つ以上のARIの症状／徴候が12時間以上持続し、最初の症状／徴候の発現日から研究機関の受診まで7日が経過していない研究対象者 ・ 研究責任（分担）者（医療機関）が研究手順の要件（鼻咽頭スワブ検体の提供に関する同意）を遵守できると判断した研究対象者 ・ 書面での同意が可能な研究対象者。Day 1の時点で研究対象者の書面での同意が難しい場合、研究対象者に代わって研究対象者を世話する家族（介護者）が代諾者として書面での同意をすることができる。
除外基準	・ 以前発現したARIの回復連絡から14日以内に新たなARIの症状／徴候が報告された場合の再組入れ ・ 研究責任（分担）者（医療機関）により、ARIの症状／徴候が誤嚥性肺炎によるものと判断された研究対象者 ・ 研究責任（分担）者（医療機関）により、その他の理由で本研究の対象でないと判断された研究対象者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無