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長崎地区及びその周辺の研究機関を急性呼吸器感染症（ARI）により受診した高齢者を研究対象としたRSウイルス（RSV）による疾病負担を評価するための、前向き、多施設共同、疫学研究：Nagasaki ROAD study

基本情報

進捗状況
対象疾患	RSウイルスによる急性呼吸器感染症
試験開始日（予定日）
目標症例数	5400
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	RSV感染によるARI及びLRTDを発現した研究対象者における、Visit 1後の180日間でのRSVに関連した合併症の発現、入院及び死亡。
副次評価項目	・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査で確定したRSV感染によるARI及びLRTDの発現。 ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査でRSV感染によるARI及びLRTDが確定した研究対象者における、ARIの症状／徴候の発現。 ・ ARIを呈する研究対象者における、Day 1、Day 14及びDay 180のHRQoL質問票（SF-12 V2）のスコア。 ・ 血清学的検査でRSV感染によるARI及びLRTDが確定した研究対象者における、Visit 1後の180日間での入院、RSVに関連した合併症の発現、ARIの症状／徴候の発現及びHCRUの状況。 ・ 鼻咽頭スワブ検体を用いたRT PCR検査で確定したRSV以外の呼吸器ウイルス／細菌の検出。 ・ RSV以外の呼吸器ウイルス／細菌で層別したARIの症状／徴候、Visit 1後の180日間での合併症の発現、入院及び死亡。

対象疾患

年齢（下限）	50
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無