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人工股関節手術の皮膚切開デザインに関する比較研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	変形性股関節症 関節リウマチ 大腿骨頭壊死 大腿骨折
試験開始日（予定日）	2024-10-09
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	入院時に層別置換ブロック法にてランダム化を行い、人工股関節全置換術の手術時に従来型の長軸方向の皮膚切開デザインあるいは皮膚割線に沿った皮膚切開デザインを用いて手術を行う。手術は同一術者にて行う。 従来の長軸方向の皮膚切開は、大腿骨無名結節部から腸骨翼結節方向へ向かう約10cmの皮膚切開である。皮膚割線に沿った切開は、股関節を屈曲させることで確認できる鼠径溝を中心とした約10cmの皮膚切開である。 閉創の際の縫合方法や縫合糸等による影響が考えられるため、施設間でこれらを統一する。筋膜は0号モノフィラメント吸収糸で縫合、皮下脂肪および皮膚は3-0モノフィラメント吸収糸で縫合、表皮にはテープ剤を貼付する。

試験の内容

主要評価項目	UNC4P；University of North Carolina '4P' scar scale
副次評価項目	①日本整形外科学会股関節機能評価基準、Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ)、創の外観と自覚症状、人工関節の設置位置、異所性骨化の発生率、再手術率 ②手術時間。 ③出血量。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	①　単純X線で関節裂隙狭小化を認める変形性股関節症、関節リウマチ患者、単純X線で大腿骨頭の圧潰を認める大腿骨頭壊死患者、単純X線で大腿骨の骨折を認める大腿骨折患者 ②　前外側アプローチでの人工股関節手術予定の患者 ③　同意取得時において年齢が18歳以上の患者 ④　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①　骨盤骨折、骨盤の手術などにより腸骨に高度の変形がある患者 ②　ステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤を使用している患者 ③　糖尿病の患者 ④　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ⑤　授乳中の女性 ⑥　体形や骨形態等により前外側アプローチでの手術が不適当と判断した患者 ⑦　その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし