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手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	子宮体癌
試験開始日（予定日）	2021-12-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	手動真空吸引法(MVA)を用いて、子宮体癌を吸引し、採取する。

試験の内容

主要評価項目	真空吸引法による子宮内膜の除去割合（%）
副次評価項目	子宮穿孔率 手術時間 出血量 真空吸引法開始時から後観察終了までに生じた有害事象および副作用 組織診の確認

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	40歳未満
性別	女
選択基準	①自由意思による研究参加の同意を得られる方 ②妊孕性温存希望される早期子宮体癌（子宮内膜異型増殖症や子宮体癌1A期（内膜浸潤のみ）（類内膜癌Grade1/2）の方 ③術前画像診断検査で、子宮内膜筋層浸潤やリンパ節の転移を認めないことが確認さ れている方 ④年齢が20歳以上40歳未満の方 ⑤一般状態（ECOG Performance Status, PS）が0または1の方 ⑥放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない方 ⑦主要臓器の機能が保持されている方 ・好中球数 2000/mm3以上・ヘモグロ ビン10 g/dl以上（輸血による補正を許可する）・血小板数10万/ mm3以上・総ビリルビン1.5 mg/dl以下・AST (GOT)およびALT (GPT)100 IU/l以下・血清クレアチニン1.2 mg/dl 以下 ⑧手術前28日以内に心電図検査で、正常または治療を要する異常所見を認めない 方
除外基準	①活動性の重複癌（他の癌）がある方 ②今回までに子宮体癌にて、子宮内膜?爬術を行った方 ③抗リン脂質抗体症候群や血栓症を診断されている方

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし