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前立腺肥大症に伴う蓄尿症状に対するシロドシン単独療法とシロドシンおよびビベグロン併用療法

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	前立腺肥大症、過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2024-05-30
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本研究は、同意取得後のスクリーニング期と12週間の治療期からなる。無作為割付の前0-4週間以内にスクリーニング検査行い、選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことを確認後、登録を行う。その後、ランダム化を行い下記の2群へ割り振りを行う。 シロドシン単剤治療群：A群 シロドシン（ユリーフ）1回4mgを1日2回朝夕食後に内服し12週間行う。 シロドシン/ビベグロン併用療法群：B群 シロドシン（ユリーフ）1回4mgを1日2回朝夕食後に内服+ビベグロン（ベオーバ）1回50㎎を1日1回朝食後に内服し12週間行う。

試験の内容

主要評価項目	過活動膀胱症状スコア（OABSS）合計スコアのベースラインから12週間後の変化量
副次評価項目	1）OABSSの各スコア（昼間、夜間、尿意切迫感、切迫性尿失禁）の変化量 2）国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコア、各スコア（排尿症状、畜尿症状、排尿後症状、QOL）の変化量 3）過活動膀胱QOL質問票（OAB-q）の変化量 4）治療効果の評価尺度（TBS）の変化量 5）残尿量の変化量 6）有害事象の有無

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）	90歳未満
性別	男
選択基準	1）同意取得時の年齢が50歳以上から90歳未満の男性 2）前立腺肥大症を有する患者 3）過活動膀胱症状スコア（OABSS）質問3が2点以上かつ合計スコアが3点以上の患者
除外基準	1）残尿が経腹エコー検査での計測で100ml以上の患者 2）尿閉の既往歴を有する患者 3）神経因性膀胱を有する患者 4）重度の膀胱憩室、尿道狭窄を有する患者 5）尿路性器悪性腫瘍を有する患者 6）骨盤内放射線照射を実施したことのある患者 7）重度の心疾患、脳血管疾患、腎障害または肝障害のある者 8）既にシロドシン（シロドシン®）あるいはビベグロン（ベオーバ®）での単剤治療又は、シロドシン（シロドシン®）及びビベグロン（ベオーバ®）の併用治療を実施している患者、ならびに過去に実施した患者 9）担当医師が、シロドシン（シロドシン®）またはビベグロン（ベオーバ®）の内服に適さないと判断する患者 10）担当医がシロドシン（ユリーフ®）を1回2㎎に減量投与が必要と判断する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし