患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

メトトレキサート投与中の膠原病・リウマチ性疾患患者における葉酸補充の至適用量を検討する研究

基本情報

進捗状況
対象疾患	関節リウマチ、乾癬性関節炎、多発性筋炎・皮膚筋炎、ANCA関連血管炎などの膠原病・リウマチ性疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	葉酸10mg/週をメトトレキサート最終投与24時間後に補充した群（ARM-1群）と葉酸5mg/週をメトトレキサート最終投与24時間後に葉酸を補充した群（ARM-2群）において、治療開始12週後における肝障害の発生率を比較する。
副次評価項目	1. ARM-1群とARM-2群において、治療開始12週後（Day84）におけるベースライン（Day0）からの肝酵素の変化量（ΔAST、ΔALT）を比較する。また、この比較をベースラインで肝障害を認めていた例と認めていなかった例で層別化して検討も行う。 2. MTX副作用（肝障害）の観点から葉酸補充量10mg/週がより好ましい患者を示唆する因子を同定する。 3. ARM-1群においてベースラインと治療開始12週後でPatient reported outcome（PRO）や血液検査（血球、MCV、肝酵素、CRP、血沈）の変化を比較する。 4. ARM-1群とARM-2群において、観察期間中に疾患活動性悪化や薬剤関連副作用の理由で関節リウマチ治療薬やステロイド・免疫抑制剤の追加投与や変更が必要であった患者の割合を比較する。 5. Day84時点における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート濃度と関節リウマチ疾患活動性（SDAI、CDAI）、全般の疾患活動性（CRP、血沈）、メトトレキサート副作用（口内炎、消化器症状、血球異常、肝障害）、葉酸補充量、腎機能（eGFR）、BMIとの関連を調べる。 6. Day0時点での関節リウマチ患者とその他の膠原病・リウマチ性疾患患者における赤血球中ポリグルタメート化メトトレキサート濃度の違いを比較する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無