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経腸栄養患者における高発酵性食物繊維の意義 　 －山口県の長期療養型病院における検討－

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	経腸栄養患者
試験開始日（予定日）	2023-12-22
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	低食物繊維経腸栄養を8週間以上継続している患者をランダムに、高発酵性食物繊維顆粒（PHGG2ｇ/100kcal）投与群とコントロール群に割り付け、高発酵性食物繊維投与前と投与後8週間経過した時点で評価を行う。

試験の内容

主要評価項目	便通：排便回数、便性状（ブリストルスケール）、浣腸処置回数、下剤使用量 腸内細菌叢：短鎖脂肪酸[SCFA]、α多様性評
副次評価項目	（一般所見等） 年齢、性別、身長、体重、BMI （検査項目） 栄養指標：TP,ALB,T-cho,HDL-ｃ,LDL-c,TG,BUN,Cre（e-GFR）,UA, 炎症反応：hsCRP 免疫能　：TNFα, IL-6 心不全　：NT-proBNP, トリメチルアミン-N-オキシド[TMAO]

対象疾患

年齢（下限）	60歳以上
年齢（上限）	90歳未満
性別	男女両方
選択基準	１）原則的に65歳以上90歳未満。 高齢者への効果を評価したいため、65歳以上とした。また90歳未満とした理由 は、90歳以上では加齢性疾患のリスクに関連したり、腸管バリア機能を弱める代謝産物が多い事が明らかになっており、研究対象にならないと判断したためである。 但し、研究参加者が集まらない場合、60歳以上の参加希望者も研究参加とする。 ２）性別不問。 ３）経腸栄養製品を経鼻・胃瘻から胃内へ投与している患者。 ４）研究期間中、入院している患者。 ５）同意能力があるときは本人から、同意能力を欠くときは代諾者から、自由 意思による同意を文書にて得られる患者。
除外基準	１）主治医の許可が得られない患者。 ２）食物繊維に対し過敏症の既往歴のある患者。 ３）牛乳たん白アレルギーのある患者。 ４）胃又は腸の機能が残存していない患者。 ５）イレウスのある患者。 ６）高度の肝・腎障害のある患者。（例：急性及び慢性腎不全、肝硬変など） ７）重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者。 ８）先天性アミノ酸代謝異常の患者。 ９）食道又は胃の切除歴がある患者（内視鏡的粘膜下層剥離術など低侵襲な手術は除 く）。 10）同意取得前1年以内に腸の切除歴がある患者（ただし、ポリープや虫垂の切除などの軽微なものは除く）。 11）検査に必要な量の採血が困難な患者。 12）研究開始3日以内に37.5℃以上の発熱があった患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし