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低侵襲胃切除における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対マルチモーダル鎮痛法(MMA)の術後鎮痛効果に関する多施設共同前向き無作為比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2023-03-03
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	術後鎮痛として硬膜外鎮痛法(EDA)またはマルチモーダル鎮痛法（患者自己管理型静注オピオイド＋創部局所麻酔＋術後アセトアミノフェン定時静注）を行う。投与量は日常診療と同等である。 ● 硬膜外鎮痛法(EDA群) 全身麻酔前に胸椎(Th8-Th10)硬膜外腔にカテーテルを挿入し、術中もしくは術後より0.2%ロピバカインもしくは0.15%-0.25%レボブピバカインにフェンタニルを0-3.5μg/mLで混合したものを持続投与する。持続投与速度2-6ml/hr，ボーラス2-3ml，ロックアウト時間15-30分での投与を原則術後2日目までで終了とするが、疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合（術後48時間での疼痛スコア（NRS)≧４であり、疼痛管理チームが総合的に判断して継続が望ましいと判断した場合）は、最長術後7日目まで継続可能。 ●マルチモーダル鎮痛法（MMA群：iv-PCA＋創部局所麻酔＋術後アセトアミノフェン定時静注） 術中、外科医によってトロッカーおよび臍創部周囲の腹膜上に0.375%ロピバカインを局注する（総量20ml）。麻酔覚醒時にアセトアミノフェン1000mgを15分以上かけて静注投与行い、以後6時間毎にアセトアミノフェン注定時投与を原則術後2日目まで行う。さらに、術後体重が50kg未満の場合には、体重1kgあたり1回15mgを上限として投与を行う。さらに、術後より静注でフェンタニル持続投与(0-20μg/h，ボーラス10-30μg，ロックアウト時間7-30分)を原則術後2日目まで行う。また、静注フェンタニル投与は原則術後2日目までで終了とするが、疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合（術後48時間での疼痛スコア（NRS)≧４であり、疼痛管理チームが総合的に判断して継続が望ましいと判断した場合）は、最長術後7日目まで継続可能。

試験の内容

主要評価項目	術後24時間の安静時疼痛スコア(Numerical Rating Scale: NRS)
副次評価項目	・術後在院日数　・術後合併症　・術後2,3,4日目の安静時疼痛スコア(NRS)　・追加鎮痛剤使用量　・鎮痛法関連合併症（嘔気・嘔吐、尿閉）・排ガス出現日　・離床開始日・手術室滞在時間　・術中麻薬使用量　・術中輸液量

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	①組織学的に胃癌と診断されており、腹腔鏡下またはロボット支援下胃切除術（胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除）施行予定の患者 ②20歳以上85歳以下の患者 ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1) 術前ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)4以上の患者 2) 術前抗凝固療法を行っており、周術期休薬ができない患者 3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬膜外鎮痛法が禁忌となる患者 4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者 5) 術前に化学療法を行っている患者 6) 術前に食道浸潤や多臓器浸潤が疑われる患者 7) 免疫不全状態（ステロイド剤、免疫抑制剤使用中）の患者 8) 姑息手術の患者 9) 緊急手術の患者 10) アセトアミノフェンに対してアレルギーを有する患者 11）その他担当医が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし