患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

非代償性肝硬変患者に対するカルニチン製剤の治療有用性についての検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非代償性肝硬変
試験開始日（予定日）	2020-12-25
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	介入群では、3か月間L-カルニチン製剤を1日あた り1500㎎内服する。ただし患者の状態にあわせて 薬事承認範囲内での増減は可とする。 非介入群は観察のみ

試験の内容

主要評価項目	Child-Pughスコアの改善率
副次評価項目	握力、血清アンモニア値、精神神経機能検査 、自覚 症状、内服薬の増減、安全性

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	Child-Pughスコア7点以上(grade: B又はC)の肝 硬変患者で、かつ以下の基準をすべて満たす者を対 象とする。 1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十 分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同 意が得られた患者 3)定期外来通院が可能な患者
除外基準	1) カルニチン製剤をすでに服用している患者 2)　 総カルニチン、遊離カルニチンの血中濃度が 共に正常上限以上の患者 3) エルカルチンFF錠®またはレボカルニチンFF錠®の成分に対し過敏症の既 往歴のある患者 4) 　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 5)　 授乳中の女性 6)　 研究の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬ま たは治験薬の投与を受けた患者 7)　その他、研究責任者、研究担当医師が研究対 象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし