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不眠のある自閉スペクトラム症児の親に対する睡眠教育プログラムの予備的検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中断
対象疾患	自閉スペクトラム症
試験開始日（予定日）	2023-09-08
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本研究で実施するプログラムは，予習動画､セッション(講義･グループワーク)､ホームワークから構成される｡予習動画は各回の1週間前から配信される1～2本の各10分間程度である｡セッションは10分の講義と40分のグループワークからなり､第1回および第2回は2週間に1度､第3回以降は1週間に1度､各回60分間が固定の曜日に8回開催される｡プログラム終了12週間後にフォローアップ会を1回120分実施する｡セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。セッションの進行や説明などは研究分担者が行う。プログラムの期間中，研究対象者は任意で指定されたホームワークを実施する。

試験の内容

主要評価項目	親が記入した睡眠日誌に記録された2週間分の子どもの就寝時刻および就床時刻から算出された入眠潜時(就寝時刻－就床時刻)の要約統計量
副次評価項目	1) 親が記入した睡眠日誌より測定された子どもの総睡眠時間､夜間覚醒の頻度と時間数､睡眠効率 2) 子供の睡眠習慣質問票　日本語版(CSHQ-J) 3) 子どもの行動チェックリスト(CBCL) 4) 対人応答性尺度(SRS-2) 5) 日本版　精神健康調査票(GHQ-30) 6) 肯定的･否定的養育行動尺度(PNPS) 7) 親の満足度アンケート 8) 親面接式自閉スペクトラム症評定尺度 テキスト改訂版(PARS-TR) 9) 子どもの知的機能の程度

対象疾患

年齢（下限）	4歳以上
年齢（上限）	10歳以下
性別	男女両方
選択基準	1) 同意取得時の年齢が4歳から10歳であり､ASDの診断がある子どもの親 2) 3ヶ月以上の期間において1週間のうち3晩以上､入眠潜時が30分以上かかると報告された子どもの親 3) 子供の睡眠習慣質問票　日本語版(CSHQ-J)の得点がカットオフ値(41点)以上の子どもの親 4) 向精神薬による治療がないか､投薬治療中である者のうち30日以上薬剤の変更がない子どもの親 5) 新版K式発達検査､田中ビネー知能検査､WISC等による発達指数もしくは知能指数が得られている子どもの親 6) 遠隔プログラムを受けるためのアプリケーションを活用できる者 7) 遠隔プログラムを受けるための通信環境を準備できる者 8) プログラム実施期間中､毎日睡眠日誌を記入する意思のある者
除外基準	1) 精神症状に対する薬による治療を行っており､研究期間中に薬の変更がある可能性がある子どもの親 2) 睡眠に影響を与える医学的な疾患(てんかん､皮膚疾患など)を持つ子どもの親 3) その他､研究責任者が不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし