臨床研究実施計画番号 jRCT1052250165
最終情報更新日：2025年12月8日
登録日：2025年12月8日
慢性硬膜下血腫（CSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓術に用いるヒストアクリルの観察的前向き多施設共同研究
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 慢性硬膜下血腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 178 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 指標処置から3ヶ月間の硬膜下血腫の再発又は進行 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 【有効性】 -症状発現から塞栓術までの期間、穿頭孔ドレナージから塞栓術までの期間、及び塞栓術から再発までの期間 -ベースラインと比較したときのV4（3ヵ月）及びV5（6ヵ月）における血腫の厚さの変化 -ベースラインと比較したときのV4（3ヵ月）及びV5（6ヵ月）における正中線偏位の変化 -V1（術前）、V3（退院時）、V4（3ヵ月）、V5（6ヵ月）におけるMMSEにより評価する認知機能評価 -V1（術前）、V3（退院時）、V4（3ヵ月）、V5（6ヵ月）における、0（最悪の健康状態）～100（最良の健康状態）で評価するEQ-5D尺度による生活の質 【安全性】 -V3（退院時）、V4（3ヵ月）、V5（6ヵ月）における（重篤な）有害事象発現率 -指標処置後の入院期間 -再入院の発生率及び期間 【ヒストアクリルの取扱い】 -容量 -標的血管（中硬膜動脈の主幹、前頭枝、頭頂枝） -注入時間 -術中合併症／有害事象（カテーテルの破損、抜去困難等） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07258069 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。