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トリモーダルプレハビリテーションが周術期の睡眠に及ぼす影響の検討：ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	肺がん
試験開始日（予定日）	2024-11-15
目標症例数	62
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	・介入群への介入内容 運動：5000歩/日を目指した歩行、30回/日の握力トレーニング（ハンドグリップを配布し離握手を実施） 栄養：栄養士のアドバイスの遵守、アイソカル200（資料１）を2本/日飲む 心理：リラクゼーション法の実施（漸進的筋弛緩法、深呼吸法、瞑想、アロマテラピー、音楽療法などの提供）、オンラインを活用した術前不安に対する傾聴

試験の内容

主要評価項目	睡眠効率
副次評価項目	・睡眠関連指標（睡眠潜時、合計睡眠時間、中途覚醒時間） ・術後回復度（日本語版Quality of Recovery-15で測定） ・術後せん妄（一般病棟ではConfusion Assessment Method（CAM）、集中治療室ではCAM-ICUで評価する） ・術後合併症（術後30日までの合併症をClavien-Dindo分類で評価する） ・術後入院期間 ・生活機能（12-item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)で評価する

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・２０歳以上 ・肺がん患者 ・胸腔鏡補助下で根治術を受ける患者 ・手術決定から施行までの期間が14日以上確保できる患者
除外基準	１）同意が得られない患者 ２）Ⅲ期およびⅣ期（％FEV1 50％未満）の慢性閉塞性肺疾患患者 ３）在宅酸素療法を行なっている患者 ４）徒手筋力測定が２以下の患者 ５）透析を行っている患者 ６）精神科通院中の患者 ７）先天性代謝疾患がある患者 ８）摂食、嚥下に問題がある患者 ９）以下のがんリハ中止基準に該当する患者 １.血液所見：ヘモグロビン7.5g/dl以下、血小板50,000/ul以下、白血球3,000ul以下 ２.骨皮質の50％以上の浸潤、骨中心部に向かう骨びらん、大腿骨の3cm以上の病変等を有する長管骨の転移所見 ３.有腔内臓、血管、脊髄の圧迫 ４.疼痛、呼吸困難、運動制限に伴う胸膜、心嚢腹膜、後腹膜への浸出液貯留 ５.中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進 ６.低・高カリウム血症、低・高ナトリウム血症、低・高カルシウム血症 ７.起立性低血圧、160/100mmHg以上の高血圧 ８.110/分以上の頻脈、心室性不整脈 １０）糖尿病で、HbA1c8.4%以上の患者 １１）eGFR45ml/min/1.73㎡未満の患者 １２）Child-Pugh分類Cの患者（肝性脳症で昏睡状態Ⅲ以上、腹水中等度以上、血清ビリルビン値3.0mg/dl超、血清アルブミン値2.8g/dl未満、プロトロンビン時間活性値40％未満、国際基準値（INR）2.3超）

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし