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冠動脈高度石灰化病変に対する薬剤溶出性ステント留置術後のステント新生内膜被覆率に関する前向き無作為化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞）
試験開始日（予定日）
目標症例数	60
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Ultimaster®群とCombo® Plus群における、フォローアップ時のOFDI/OCT 検査で観察されたステント新生内膜の厚み（NIH thickness）
副次評価項目	A)被覆されたストラッドの割合 (covered stent struts per patient) B)ステント新生内膜の体積（NIH volume） C)ステント新生内膜面積（NIH area） D)ステント新生内膜内腔占有率（NIH obstruction） E)NHI (Neointima heterogeneity index) ：観察フレームにおける最大NIH厚に対する平均NIH厚の比 F)ステント内腔面積（lumen area)の変化量 G)ステント内腔体積（lumen volume)の変化量 H)血管内腔面積の変化量 I)血管内腔体積の変化量 J)圧着不良ストラット（malapposed struts）の割合の変化量 K)圧着不良ストラットと血管内腔の距離の変化量 L)圧着不良部の長径（長さ） M)新生内膜欠損ストラット（uncovered struts）の割合の変化量 N)新生内膜欠損部の長径（長さ） O)ストラット部の血管組織性状 P)全死亡、致死性ならびに非致死的心筋梗塞、及び入院を要する不安定狭心症の発症 Q)ステント再狭窄に伴う再血行再建の有無 R)血管造影画像から得られた治療前後ならびにフォローアップ時の遠位部血管径(RVD)、最小内腔径(MLD)、%DS(% diameter stenosis) (定量的冠動脈造影法: QCA) S)偏光測定 OCT 所見(冠動脈造影検査時):冠動脈プラーク組織(線維成分、脂質成分、石灰化成分、血栓)の複屈折、偏光解消度、光軸解析による繊維成分の走行方向の同定 T)マクロファージの解析（Normalized standard deviation） U)Attenuation coefficient

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無