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冠動脈高度石灰化病変に対する薬剤溶出性ステント留置術後のステント新生内膜被覆率に関する前向き無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞）
試験開始日（予定日）	2024-09-30
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	アテレクトミー後に留置するステントをUltimaster® もしくは COMBO®Plusに割り付ける。留置するステントの選択以外は通常のカテーテル手技を行う。両ステント間の違いを観察することを目的とするため、介入群・対照群の概念はない。

試験の内容

主要評価項目	Ultimaster®群とCombo® Plus群における、フォローアップ時のOFDI/OCT 検査で観察されたステント新生内膜の厚み（NIH thickness）
副次評価項目	A)被覆されたストラッドの割合 (covered stent struts per patient) B)ステント新生内膜の体積（NIH volume） C)ステント新生内膜面積（NIH area） D)ステント新生内膜内腔占有率（NIH obstruction） E)NHI (Neointima heterogeneity index) ：観察フレームにおける最大NIH厚に対する平均NIH厚の比 F)ステント内腔面積（lumen area)の変化量 G)ステント内腔体積（lumen volume)の変化量 H)血管内腔面積の変化量 I)血管内腔体積の変化量 J)圧着不良ストラット（malapposed struts）の割合の変化量 K)圧着不良ストラットと血管内腔の距離の変化量 L)圧着不良部の長径（長さ） M)新生内膜欠損ストラット（uncovered struts）の割合の変化量 N)新生内膜欠損部の長径（長さ） O)ストラット部の血管組織性状 P)全死亡、致死性ならびに非致死的心筋梗塞、及び入院を要する不安定狭心症の発症 Q)ステント再狭窄に伴う再血行再建の有無 R)血管造影画像から得られた治療前後ならびにフォローアップ時の遠位部血管径(RVD)、最小内腔径(MLD)、%DS(% diameter stenosis) (定量的冠動脈造影法: QCA) S)偏光測定 OCT 所見(冠動脈造影検査時):冠動脈プラーク組織(線維成分、脂質成分、石灰化成分、血栓)の複屈折、偏光解消度、光軸解析による繊維成分の走行方向の同定 T)マクロファージの解析（Normalized standard deviation） U)Attenuation coefficient

対象疾患

年齢（下限）	20歳より上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1: 虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞）によりPCIを施行する患者（ST上昇型心筋梗塞を除く） 2: PCI術中のOFDI/OCTにて責任病変に180度以上の高度石灰化病変を認め、アテレクトミーデバイス（Rotablator®もしくはDiamondback 360®）の使用が必要と判断され、実際に施行に至った患者 (イメージングカテーテル不通過でアテレクトミーデバイスを使用した患者においては180度未満でも対象とする) 3. Ultimaster®もしくはCOMBO® Plusのいずれのステントを使用しても問題がないと考えられる患者 4: PCI施行時点で 20歳以上の患者 5: 本人より文書による同意が得られた患者
除外基準	1: ST上昇型心筋梗塞 2: 左冠動脈主幹部病変、右冠動脈入口部病変、もしくは左回旋枝入口部病変に対するステント留置が必要と判断された患者（各枝入口部から5mm以内にステント留置が必要な患者） 3: 遠位部血管径が2.5mm未満の病変を有する患者 (遠位部ステント径として2.5mm以上のステント留置が好ましくない患者) 4: 慢性閉塞性 (Chronic total occlusion: CTO)病変を有する患者 5: ステント留置が必要と考えられる側枝を含んだ病変を有する患者 (2 stent strategyが必要と考えられる患者) 6: ステント留置部前後に既にステントが留置されている患者 7: ステント留置直前の状況判断でステント留置が望ましくないと研究責任（分担）者が判断した患者 8: 重篤な造影剤アレルギーの患者 9: 造影剤の使用量が臨床上問題となる保存期腎不全患者（症例登録12週以内の採血にてeGFR<30mL/min/1.73m2の患者）、または維持透析中の患者。 10: ステント留置前の時点での冠動脈造影においてTIMI0-1の患者。 11: 重度の金属アレルギー体質がPCI時点で判明している患者 12: 抗血小板薬内服が困難な患者 13 抗癌剤の治療を受けている患者 14: Ultimaster®の国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者 15: COMBO® Plusの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者 16: 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 17: その他、本研究の研究責任者もしくは研究分担者が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし